Zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

(1) Jednotným evropským kódem se opatřují všechny distribuované tkáně a buňky, které jsou propuštěny do oběhu k použití u člověka. Jednotný evropský kód je jedinečným identifikátorem, který sestává ze

a) sekvence identifikace darování; sekvence identifikace darování sestává z kódu tkáňového zařízení a jedinečného čísla darování a

b) sekvence identifikace přípravku; sekvence identifikace přípravku sestává z kódu přípravku, čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti.

V případech jiných než uvedených ve větě první, není-li dále stanoveno jinak, musí být alespoň v doprovodné dokumentaci použita nejméně sekvence identifikace darování.

(2) Jednotný evropský kód podle odstavce 1 se nepoužije, jde-li o

a) darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří spolu tvoří neplodný pár a podstupují léčbu neplodnosti společně,

b) tkáně a buňky, pokud zůstanou v rámci jednoho tkáňového zařízení a v jednom zdravotnickém zařízení,

c) tkáně a buňky dovezené ze třetí země, pokud zůstanou od dovozu až po použití u člověka v rámci jednoho tkáňového zařízení a v jednom zdravotnickém zařízení.

(3) Tvorbu a strukturu jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, strukturu kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování stanoví prováděcí právní předpis.

(4) Tkáňové zařízení zajistí

a) přidělení jednotného evropského kódu všem tkáním a buňkám, u nichž musí být tento kód použit, a to nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka,

b) přidělení sekvence identifikace darování tkáním a buňkám po odběru nebo při dovozu tkání a buněk ze třetí země; v případě kolekce se konečnému přípravku přidělí nové identifikační číslo darování, přičemž sledovatelnost k jednotlivým případům darování zajistí tkáňové zařízení, v němž je kolekce prováděna; kolekcí se rozumí fyzický kontakt nebo mísení tkání a buněk z jednoho nebo více odběrů od stejného dárce nebo od dvou nebo více dárců v jedné nádobě; sekvenci identifikace darování po přidělení nelze měnit s výjimkou, kdy je potřebné opravit chybu způsobenou nesprávným zadáním, přičemž jakákoli oprava musí být řádně zdokumentována,

c) použití jednoho z používaných kódovacích systémů přípravků a odpovídajících čísel přípravků z tkání a buněk obsažených v databázi přípravků z tkání a buněk Evropské unie, a to nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka,

d) použití příslušného čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti; v případě tkání a buněk, u nichž nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, musí být jako datum ukončení doby použitelnosti uvedeno číslo „00000000“, a to nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka,

e) uvedení jednotného evropského kódu na štítku dotčených tkání a buněk nesmazatelnou a trvalou formou a jeho uvedení v příslušné doprovodné dokumentaci nejpozději před distribucí tkání a buněk k použití u člověka; tkáňové zařízení může označení přípravku svěřit jinému poskytovateli, který s tkáněmi a buňkami zachází, za podmínky, že je zajištěn soulad s tímto zákonem, a to zejména, pokud jde o jedinečnost kódu; pokud umístění jednotného evropského kódu na štítku brání velikost štítku, musí být kód jednoznačně spojen s tkáněmi a buňkami, na jejichž obalu je tento štítek uveden, a to prostřednictvím doprovodné dokumentace, a

f) přijetí nezbytných opatření v případě nesprávného umístění jednotného evropského kódu na štítku.

(5) Tkáňové zařízení neprodleně, nejpozději však do 10 pracovních dnů ode dne, kdy byla zjištěna dotčená skutečnost, informuje Ústav, pokud

a) informace uvedené v databázi tkáňových zařízení Evropské unie vyžadují aktualizaci nebo opravu,

b) databáze přípravků z tkání a buněk Evropské unie vyžaduje aktualizaci, nebo

c) zaznamená, že došlo k závažnému porušení požadavků v souvislosti s jednotným evropským kódem týkajících se tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení Evropské unie.

Ústav v oblasti kódování tkání a buněk zajistí:

a) po vydání povolení činnosti podle tohoto zákona vložení údajů do databáze tkáňových zařízení Evropské unie; tyto údaje zahrnují

1. název tkáňového zařízení,

2. kód tkáňového zařízení,

3. adresu tkáňového zařízení, popřípadě adresu pracoviště poskytovatele, které je tkáňovým zařízením,

4. kontaktní údaje, kterými jsou elektronická adresa, telefonní číslo a číslo faxu,

5. název orgánu, který povolení činnosti vydal,

6. název orgánu odpovědného za udržování a aktualizaci údajů v databázi tkáňových zařízení Evropské unie,

7. vedení tkání a buněk, pro něž bylo povolení činnosti uděleno,

8. uvedení činností, pro něž bylo povolení činnosti uděleno, a

9. údaje týkající se veškerých podmínek nebo výjimek uvedených v povolení činnosti,

b) přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno povolení činnosti podle tohoto zákona; jestliže tkáňové zařízení používá pro přidělování jedinečných čísel darování více systémů kódování, přiděluje se každému systému kódování samostatné jedinečné číslo,

c) přidělování jedinečných čísel darování podle prováděcího právního předpisu podle § 20b odst. 3, který je kompatibilní s jednotným evropským kódem, a

d) validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení Evropské unie a bez zbytečného odkladu jejich aktualizaci, a to pokud

1. je novému tkáňovému zařízení uděleno povolení činnosti,

2. se změní údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení Evropské unie, nebo nejsou-li údaje správně zaznamenány,

3. se změní údaje, které jsou obsahem povolení činnosti tkáňového zařízení, včetně povolení pro nový druh tkání nebo buněk, povolení pro novou činnost, podmínek nebo výjimek v povolení činnosti, nebo

4. dojde k částečnému nebo úplnému pozastavení povolení pro určitou činnost nebo druh tkání nebo buněk, částečnému nebo úplnému zrušení povolení činnosti tkáňového zařízení nebo zániku povolení činnosti tkáňového zařízení.“.

Dosavadní hlavy VI až IX se označují jako hlavy VII až X.

37. Za § 21 se vkládá nový § 21a, který zní:

Ústav provádí rovněž kontroly u dodavatelů ze třetích zemí, kteří uzavřeli smlouvu podle § 11a odst. 1, je-li potřebné ověřit, zda jsou zajištěny požadavky na jakost a bezpečnost dovážených tkání a buněk srovnatelné s požadavky podle tohoto zákona. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne Ústav, a to na základě konzultací s příslušným orgánem členského státu, který předložil žádost o provedení kontroly.“.

38. V § 23 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:

„(3) Inspektoři, kteří jsou pověřeni kontrolní činností u dodavatelů ze třetích zemí, kteří uzavřeli smlouvu podle § 11a odst. 1,

a) vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou významné pro rovnocennost požadavků na jakost a bezpečnost tkání a buněk, jež jsou nebo mají být dováženy, s požadavky stanovenými tímto zákonem,

b) přezkoumávají veškeré dokumenty nebo záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování významné.

(4) Odborným předpokladem pro výkon funkce inspektora je řádně ukončené vysokoškolské studium v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství7), biochemie nebo biologie a dále nejméně 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.“.

39. V § 25 odst. 3 se věta první zrušuje.

40. V § 25 odst. 4 písm. c) se slovo „nebo“ zrušuje.

41. V § 25 odst. 4 se na konci písmene d) tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno e), které zní:

„e) v rozporu s § 20 odst. 1 nakládá s tkáněmi a buňkami bez rozhodnutí Ústavu o změně povolení činnosti nebo změně odpovědné osoby anebo změně činnosti nebo její části zajišťované smluvně.“.

42. V § 25 odst. 6 písmena c) a d) znějí:

„c) nezajistí dodržování pravidel správné distribuční praxe při distribuci tkání a buněk podle § 5 odst. 1 písm. k),

d) zajistí dovoz tkání a buněk ze třetí země v rozporu s § 11 odst. 1,“.

43. V § 25 odst. 6 se doplňují písmena e) až k), která znějí:

„e) zajistí vývoz tkání a buněk do třetí země v rozporu s § 11b odst. 1,

f) zajistí distribuci tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem v rozporu s § 12,

g) v rozporu s § 13 odst. 1 zajistí distribuci z členského státu nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk bez příslušného oprávnění,

h) nesplní oznamovací povinnost podle § 13 odst. 2,

i) v rozporu s § 20 odst. 2 nakládá s tkáněmi a buňkami bez rozhodnutí Ústavu o změně povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země,

j) nezajistí splnění povinností v oblasti kódování tkání a buněk podle § 20b odst. 4, nebo

k) nesplní informační povinnost podle § 20b odst. 5.“.

44. V § 25 odst. 7 písm. a) až c) se číslo „2“ nahrazuje číslem „3“.

45. V § 25 odst. 8 se slova „odst. 3“ nahrazují slovy „odst. 4“.

46. V § 25 odst. 10 se slova „v rozporu s § 4 odst. 2 splnění požadavků na uchování dokumentace nebo sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití“ nahrazují slovy „splnění požadavků na uchování dokumentace, sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití podle § 4 odst. 2“.

47. V § 25 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní:

„(11) Poskytovatel se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení podle § 3 odst. 5.“.

Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 12.

48. V § 25 odst. 12 písm. a) se za slova „písm. b)“ vkládají slova „a e)“ a slova „a d)“ se nahrazují slovy „, e) až k)“.

49. V § 25 odst. 12 písm. b) se za slova „odstavce 6 písm. b)“ vkládají slova „a d)“ a slova „a odstavce 10“ se nahrazují slovy „až 11“.

50. V § 26 odst. 4 se slova „§ 11 odst. 1 písm. c), § 11 odst. 2 písm. c), § 11 odst. 3 nebo § 11 odst. 4 písm. a)“ nahrazují slovy „§ 11 odst. 2, § 11b odst. 2 a § 12“.

51. V § 29 se slova „§ 5 odst. 2“ nahrazují slovy „§ 5 odst. 3“, slova „§ 17 odst. 4“ se nahrazují slovy „§ 17 odst. 6, § 19 odst. 5“ a za slova „§ 20a odst. 2“ se vkládají slova „, § 20b odst. 3“.

Čl. II

1. Pro tkáně a buňky, které jsou skladovány ke dni 29. října 2016 podle zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se neuplatní povinnosti související s jednotným evropským kódem podle tohoto zákona, pokud

a) tyto tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v členských státech Evropské unie nebo ve smluvních státech Dohody o Evropském hospodářském prostoru do dne 29. října 2021 a

b) bude zajištěna úplná sledovatelnost těchto tkání a buněk jinými prostředky.

2. Pro tkáně a buňky, které budou propuštěny do oběhu po dni 29. října 2021 a na něž není možné umístit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy stanovené v § 20b odst. 4 písm. e) zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

3. Povolení činnosti, včetně povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat tkáně a buňky, které jsou předmětem vývozu do jiného státu, než je členský stát Evropské unie nebo smluvní stát Dohody o Evropském hospodářském prostoru, nebo distribuce mezi Českou republikou a jiným členským státem Evropské unie nebo smluvním státem Dohody o Evropském hospodářském prostoru vydaná podle zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se považují za povolení činnosti vydaná podle zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

4. Tkáňová zařízení, která provádějí dovoz tkání a buněk z jiného státu, než je členský stát Evropské unie nebo smluvní stát Dohody o Evropském hospodářském prostoru, na základě povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat typ tkání a buněk, který je předmětem dovozu, vydaného podle zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, předloží Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země podle § 17 odst. 4 zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, do dne 31. srpna 2017. Tkáňové zařízení může dovoz tkání a buněk ze třetích zemí na základě povolení činnosti uvedeného ve větě první uskutečňovat nejdéle do dne 31. prosince 2017.

Čl. III

Tento zákon nabývá účinnosti patnáctým dnem po jeho vyhlášení.

Hamáček v. r.

Zeman v. r.

Sobotka v. r.