Zákon, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

(1) Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů).

(2) Reklama podle odstavce 1 musí obsahovat

a) přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě humánního léčivého přípravku. Údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj,

b) základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize,

c) informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci,

d) informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

(3) Obchodní zástupce17) musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy humánního léčivého přípravku předat navštívenému odborníkovi souhrn údajů o každém humánním léčivém přípravku, který je předmětem reklamy, a informaci o způsobu hrazení těchto humánních léčivých přípravků.

(4) V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti.

(5) Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění při podpoře prodeje musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky. V takovém případě se na ně nevztahuje zákaz podle odstavce 4.

(6) Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat výhody zakázané podle odstavce 4 nebo které jsou v rozporu s odstavcem 5.

(7) Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze osobám oprávněným je předepisovat nebo vydávat, a to v omezeném množství nejmenšího registrovaného balení dostupného na trhu s nápisem „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“. Přípravky obsahující omamné a psychotropní látky16) se nesmí poskytovat. Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat a vydávat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení.

(8) Reklama podle odstavce 1 může obsahovat pouze název humánního léčivého přípravku v případě, že se jedná výhradně o připomínku takového přípravku.

(1) Za reklamu na zdravotnické prostředky8) se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, distribuce, prodeje nebo výdeje zdravotnických prostředků. Dále se za reklamu považují

a) návštěvy obchodních zástupců za účelem reklamy na zdravotnické prostředky u osob oprávněných předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky,

b) poskytování vzorků zdravotnických prostředků,

c) podpora předepisování, výdeje nebo prodeje zdravotnických prostředků pomocí darů, soutěží, nabídkou nebo příslibem jakéhokoliv prospěchu nebo finanční či věcné odměny pro osoby oprávněné předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky,

d) sponzorování setkání navštěvovaných osobami oprávněnými předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky,

e) sponzorování vědeckých kongresů s účastí osob oprávněných předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky, a také hrazení s jejich účastí souvisejících nákladů na cestovné a ubytování.

(2) Předmětem reklamy může být pouze zdravotnický prostředek, který splňuje požadavky pro uvedení na trh podle zvláštního právního předpisu.18) Zadavatelem reklamy na zdravotnický prostředek může být pouze výrobce nebo dovozce konkrétního zdravotnického prostředku.

(3) Reklama na zdravotnický prostředek musí obsahovat

a) informaci, ze které je zřejmé, že výrobek je zdravotnickým prostředkem,

b) název a označení zdravotnického prostředku v souladu s názvem a označením v prohlášení o shodě19) vydaným k tomuto zdravotnickému prostředku,

c) určený účel použití zdravotnického prostředku, který je v souladu s určeným účelem použití uvedeným v návodu k použití19) zdravotnického prostředku.

(4) Součástí sponzorování televizních a rozhlasových pořadů právnickými nebo fyzickými osobami, jejichž činnost zahrnuje výrobu, distribuci, výdej nebo prodej zdravotnických prostředků, může být propagace obchodní firmy, názvu nebo jména a příjmení nebo symbolu této osoby, ale nesmí být propagace určitého zdravotnického prostředku, jehož výdej je vázán pouze na předepsání lékařem nebo který je hrazen plně nebo do určité výše z prostředků veřejného zdravotního pojištění.20)

(5) Pokud je pro účely předvedení zdravotnického prostředku použit zdravotnický prostředek, který neodpovídá zvláštnímu právnímu předpisu,18) musí být tento zdravotnický prostředek viditelně označen tak, aby bylo zřejmé, že nebude uveden na trh, například nápisem „Neprodejný vzorek“.

(6) Předmětem reklamy určené široké veřejnosti nemohou být zdravotnické prostředky,

a) jejichž výdej je vázán na předepsání lékařem,

b) které mohou být dodávány pouze zdravotnickým zařízením, zařízením sociální péče, popřípadě zdravotnickým pracovníkům,21)

c) jejichž aplikaci mohou uživatelé provádět pouze ve spojitosti s léčbou nebo kontrolou prováděnou lékařem.

(7) Reklama na zdravotnické prostředky určená široké veřejnosti musí obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou výzvu k pečlivému pročtení návodu k použití a případné konzultaci s odborníkem.

(8) Reklama na zdravotnické prostředky určená široké veřejnosti nesmí

a) vyvolávat dojem, že pouhým použitím zdravotnického prostředku lze ovlivnit zdravotní stav, a z tohoto důvodu není třeba odborné lékařské péče,

b) vyvolávat dojem, že při používání zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití nemůže dojít k výskytu žádných vedlejších účinků,

c) být zaměřena výhradně nebo převážně na osoby mladší 15 let,

d) přisuzovat zdravotnickému prostředku účinky, které nejsou prokazatelné,

e) naznačovat, že účinek zdravotnického prostředku se vyrovná účinku jiného zdravotnického prostředku nebo jej převyšuje,

f) popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy.

(9) Reklama na zdravotnické prostředky zaměřená na osoby oprávněné předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto osoby (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů) a musí obsahovat dostatečné, doložitelné a objektivní údaje, které umožní osobám oprávněným předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky, vytvořit si vlastní názor na terapeutický přínos konkrétního zdravotnického prostředku.

Reklama na potraviny22) nesmí uvádět v omyl zejména

a) pokud jde o charakteristiku potravin, jejich vlastností, složení, množství, trvanlivost, původ nebo vznik a způsob zpracování nebo výroby,

b) pokud jde o přisuzování účinků nebo vlastností, které potravina nevykazuje,

c) vyvoláním dojmu, že potraviny vykazují zvláštní charakteristické vlastnosti, když ve skutečnosti tyto vlastnosti mají všechny podobné potraviny,

d) tím, že přisuzuje potravině schopnost předcházet, ošetřovat nebo léčit lidské choroby nebo na takové schopnosti odkazovat; to neplatí pro minerální vody a pro potraviny určené podle zvláštních právních předpisů23) pro zvláštní výživu.

(1) Reklama na počáteční kojeneckou výživu24) musí obsahovat pouze vědecké a věcně správné údaje, může být uváděna pouze v publikacích zaměřených na péči o kojence a ve vědeckých publikacích a nesmí vést k závěru, že počáteční kojenecká výživa je rovnocenná mateřskému mléku nebo je lepší.

(2) V prodejnách je zakázána reklama, která je způsobilá podněcovat širokou veřejnost ke koupi počáteční kojenecké výživy, zejména rozdáváním vzorků, zvláštním způsobem vystavení, poukazem na slevu nebo zvláštní výhodou.

(3) Výrobcům a prodejcům počáteční kojenecké výživy se zakazuje předávat na veřejnosti bezplatně nebo se slevou výrobky, vzorky nebo dary na podporu prodeje. Zákaz podle věty první se vztahuje i na předávání výrobků se slevou, vzorků nebo jiných propagačních dárků těhotným ženám, matkám a členům jejich rodin na veřejnosti; zákaz podle věty první se nevztahuje na dary nebo poskytnutí se slevou zdravotnickým, charitativním nebo humanitárním institucím pro jejich interní použití nebo pro distribuci vně těchto institucí a organizací.

(1) Reklama na počáteční a pokračovací25) kojeneckou výživu

a) musí obsahovat potřebné informace o správném užití výrobku a nesmí působit proti kojení,

b) nesmí obsahovat pojem jako „humanizované“ nebo „maternizované“ nebo podobný výraz, vyvolávající dojem, že se plně nahrazuje přirozené kojení.

(2) Reklama na počáteční kojeneckou výživu

a) musí obsahovat zřetelný text: „Důležité upozornění“ poukazující na přednost kojení a doporučující, aby výrobek byl užíván jen na radu nezávislých odborníků z oboru medicíny, výživy nebo léčiv nebo jiných osob profesionálně se zabývajících péčí o kojence a malé děti,

b) nesmí obsahovat vyobrazení kojence ani jiný obrázek nebo tvrzení, které by mohlo idealizovat náhradu mateřského mléka. Může však obsahovat grafické znázornění pro snadnou identifikaci výrobku a pro ilustraci způsobu přípravy.

(3) Reklama na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, zaměřená na těhotné ženy a matky malých dětí, musí vždy obsahovat jednoznačné informace uvedené ve zvláštních právních předpisech.26)

16) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.

17) § 652 zákona č. 513/1991 Sb., ve znění zákona č. 370/2000 Sb.

18) § 13 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

19) Například zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., a nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.

20) § 15 odst. 5 a 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.

21) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a o jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

22) § 2 písm. a) zákona č. 110/1997 Sb., ve znění zákona č. 306/2000 Sb.

23) Vyhláška č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití.

Vyhláška č. 292/1997 Sb., o požadavcích na zdravotní nezávadnost balených vod a o způsobu jejich úpravy, ve znění pozdějších předpisů.

24) § 4 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 23/2001 Sb.

25) § 4 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 23/2001 Sb.

26) § 6 zákona č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

§ 6 vyhlášky č. 23/2001 Sb.“.

8. § 6 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 27) zní:

Reklama na střelné zbraně a střelivo27) může být šířena jen

a) odborníkům a podnikatelům v oblasti výroby a prodeje střelných zbraní a střeliva,

b) v prostorách, v nichž se střelné zbraně nebo střelivo vyrábí, nabízí, prodává, užívá a vystavuje nebo v nichž dochází k uzavírání smluv na dodávky střelných zbraní a střeliva,

c) v odborných publikacích a periodickém tisku2) zaměřených obecně na problematiku střelných zbraní a střeliva a v dalších tištěných materiálech určených pro prodejce a držitele střelných zbraní a střeliva.

27) Zákon č. 288/1995 Sb., o střelných zbraních a střelivu (zákon o střelných zbraních), ve znění pozdějších předpisů.“.

9. Za § 6a se vkládá nový § 6b, který zní:

(1) Zpracovatel odpovídá za obsah reklamy v plném rozsahu, byla-li zpracována pro jeho vlastní potřebu. Pokud byla reklama zpracována pro potřeby jiné právnické nebo fyzické osoby, odpovídají za její soulad se zákonem zpracovatel a zadavatel společně a nerozdílně, není-li dále stanoveno jinak.

(2) Šiřitel odpovídá za způsob šíření reklamy podle tohoto zákona. Šiřitel je povinen oznámit osobě, která prokáže oprávněný zájem, kdo je zadavatelem a zpracovatelem reklamy.

(3) Zadavatel se zprostí odpovědnosti za obsah šířené reklamy, který je v rozporu se zákonem, prokáže-li, že zpracovatel nedodržel při jejím zpracování jeho pokyny, a v důsledku toho je obsah této reklamy v rozporu se zákonem. Zpracovatel se nemůže zprostit odpovědnosti za obsah šířené reklamy poukazem na její zadání zadavatelem, ledaže by se jednalo o údaje, jejichž pravdivost není schopen posoudit ani s vynaložením veškerého úsilí.

(4) Příjemce příspěvku podle § 1 odst. 3 odpovídá za jeho využití v souladu s tímto zákonem.“.

10. § 7 včetně poznámek pod čarou č. 28) až 32) zní:

Orgánem příslušným k výkonu dozoru nad dodržováním tohoto zákona (dále jen „orgán dozoru“), je

a) Rada pro rozhlasové a televizní vysílání28) pro reklamu šířenou v rozhlasovém a televizním vysílání a pro sponzorování v rozhlasovém a televizním vysílání,

b) Státní ústav pro kontrolu léčiv29) pro reklamu na humánní léčivé přípravky a sponzorování v této oblasti, s výjimkou působnosti podle písmena a),

c) Ministerstvo zdravotnictví30) pro reklamu na zdravotnické prostředky a sponzorování v této oblasti, s výjimkou působnosti podle písmena a),

d) okresní živnostenské úřady31) příslušné podle sídla32) nebo bydliště osoby odpovědné za dodržování tohoto zákona v ostatních případech. Je-li osobou odpovědnou za dodržování tohoto zákona zahraniční osoba, řídí se příslušnost živnostenského úřadu umístěním organizační složky zahraniční osoby na území České republiky; nemá-li zahraniční fyzická osoba na území České republiky zřízenu organizační složku, řídí se místní příslušnost živnostenského úřadu místem povoleného pobytu na území České republiky; nemá-li zahraniční fyzická osoba na území České republiky ani organizační složku, ani jí nebyl povolen pobyt, řídí se místní příslušnost živnostenského úřadu místem podnikání32) této osoby na území České republiky.

28) Zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů.

29) § 9 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

30) § 38 písm. d) bod 3 zákona č. 123/2000 Sb.

31) Zákon č. 570/1991 Sb., o živnostenských úřadech, ve znění pozdějších předpisů.

32) § 2 odst. 3 zákona č. 513/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

11. Za § 7 se vkládají nové § 7a a 7b, které včetně poznámky pod čarou č. 33) znějí:

(1) Zpracovatel reklamy je povinen uchovávat ukázku (kopii) každé reklamy nejméně po dobu 12 měsíců ode dne, kdy byla reklama naposledy šířena. V případě, že bylo zahájeno správní řízení33) podle tohoto zákona před uplynutím lhůty uvedené ve větě první, je zpracovatel reklamy povinen uchovávat ukázku (kopii) reklamy, která je předmětem správního řízení, až do pravomocného rozhodnutí ve věci. Na písemné vyžádání je povinen bezplatně zapůjčit na dobu nezbytně nutnou kopii reklamy orgánům dozoru.

(2) Zadavatel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely správního řízení podle tohoto zákona sdělit bez zbytečného odkladu údaje o šiřiteli a o zpracovateli jím zadané reklamy.

(3) Zpracovatel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely správního řízení podle tohoto zákona sdělit bez zbytečného odkladu údaje o zadavateli reklamy a o šiřiteli reklamy, je-li mu znám.

(4) Šiřitel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely správního řízení podle tohoto zákona sdělit bez zbytečného odkladu údaje o osobě, která u něj šíření reklamy objednala.

(5) Povinnosti podle odstavců 1 až 4 se vztahují i na zpracovatele, zadavatele a šiřitele teleshoppingu.

(1) Při posuzování, zda je reklama klamavá, orgán dozoru bere v úvahu všechny její rysy a především informace, které obsahuje, a přitom posuzuje

a) charakteristiky zboží nebo služeb, jichž se reklama týká, zejména jejich dostupnost, provedení, původ, způsob využití, vhodnost k využití, výsledky, které lze od využití očekávat, a výsledky zkoušek nebo prověrek prováděných na zboží nebo službách,

b) cenu nebo způsob, jakým je cena vypočtena, a podmínky, za nichž je zboží dodáváno nebo služby poskytovány,

c) charakteristiku a hodnocení zadavatele reklamy, zejména jeho kvalifikaci, držení průmyslových a jiných práv a jeho ocenění na výstavách a soutěžích.

(2) Orgán dozoru je oprávněn požadovat na zadavateli reklamy podle odstavce 1 předložení důkazů o správnosti skutkových tvrzení v reklamě, je-li takový požadavek přiměřený s ohledem na okolnosti případu nebo na oprávněné zájmy zadavatele reklamy nebo jiné osoby.

(3) Orgán dozoru může považovat tvrzení v reklamě za nesprávná, jestliže důkazy požadované podle odstavce 2 nebyly poskytnuty ve stanovené lhůtě nebo v nezbytně nutném rozsahu.

(4) Proti rozhodnutí orgánu dozoru podle tohoto zákona lze podat opravný prostředek k soudu ve lhůtě 30 dnů ode dne doručení rozhodnutí.

33) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.“.

12. V § 8 odstavec 1 zní:

„(1) Orgán dozoru uloží, nestanoví-li zvláštní zákon jinak,

a) zadavateli, zpracovateli nebo šiřiteli reklamy, která je v rozporu s tímto zákonem, pokutu až do výše 2 000 000 Kč podle závažnosti porušení povinnosti, a to i opakovaně,

b) zadavateli, zpracovateli nebo šiřiteli reklamy za porušení ustanovení o zákazu reklamy založené na podprahovém vnímání podle § 2 odst. 1 písm. b) pokutu od 2 000 000 Kč do 5 000 000 Kč,

c) zadavateli, zpracovateli a šiřiteli reklamy, která je klamavá podle § 2 odst. 1 písm. c), pokutu až do výše 10 000 000 Kč podle závažnosti, a to i opakovaně,

d) právnické nebo fyzické osobě, která porušila podmínky pro sponzorování stanovené tímto zákonem, pokutu až do výše 2 000 000 Kč,

e) fyzické nebo právnické osobě, která nesplnila povinnost podle § 7a odst. 1 až 4, pokutu až do výše 500 000 Kč,

f) jiné osobě, která porušila podmínky stanovené tímto zákonem, pokutu až do výše 100 000 Kč.“.

13. V § 8 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2, 3 a 4, které znějí:

„(2) Orgán dozoru může nařídit odstranění nebo ukončení reklamy, která je v rozporu se zákonem, a určit k tomu přiměřenou lhůtu.

(3) Orgán dozoru může rozhodnutí podle odstavců 1 a 2 vhodným způsobem zveřejnit.

(4) Při určení výše pokuty se přihlíží zejména k závažnosti, způsobu, době trvání a následkům protiprávního jednání.“.

Dosavadní odstavce 2, 3 a 4 se označují jako odstavce 5, 6 a 7.

14. V § 8 odst. 6 věta druhá zní: „Pokutu vybírá orgán dozoru, který ji uložil, a vymáhá územní finanční orgán34) podle zvláštního právního předpisu.35)“.

Poznámky pod čarou č. 34) a 35) znějí:

„34) Zákon č. 531/1990 Sb., o územních finančních orgánech, ve znění pozdějších předpisů.

35) Zákon č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění pozdějších předpisů.“.

15. V § 8 odst. 7 se slova „může vyžádat“ nahrazují slovy „v pochybnostech vyžádá“.

16. Za § 8 se vkládá nový § 8a, který zní:

Pokud tento zákon nestanoví jinak, vztahuje se na řízení ve věcech upravených tímto zákonem správní řád.33)“.

ČÁST TŘETÍ

Čl. III

1. Řízení zahájená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

2. Reklama vytvořená nebo šířená na základě smluv uzavřených přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se posuzuje po dobu 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona podle dosavadní právní úpravy.

ČÁST ČTVRTÁ

Čl. IV

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. června 2002.

Klaus v. r.

Havel v. r.

v z. Rychetský v. r.