§ 4 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 139/2018 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 139/2018 stanovuje, jaké konkrétní dokumenty a informace musí obsahovat žádost o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, nad rámec obecných požadavků zákona o léčivech. Pokud chcete provádět klinické hodnocení veterinárního léčiva, musíte k žádosti přiložit podrobný plán (protokol) hodnocení. (§ 4 zákona č. 139/2018 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 139/2018 Sb.
Žádost o povolení klinického hodnocení obsahuje kromě údajů stanovených zákonem o léčivech
a) protokol a jeho případné dodatky zpracované v souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 1 k této vyhlášce,
b) písemné informace určené zkoušejícímu, a to buď ve formě souhrnu údajů o veterinárním léčivém přípravku, nebo souboru dostupných informací o veterinárním léčivém přípravku s údaji uvedenými v příloze č. 2 k této vyhlášce,
c) písemné informace pro chovatele, které obsahují údaje podle přílohy č. 3 k této vyhlášce,
d) farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
e) doklad o pojištěních zadavatele a zkoušejícího, jejichž prostřednictvím je zajištěno odškodnění chovatele zvířete zařazeného do klinického hodnocení, a
f) informace, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno nesouhlasné stanovisko zahraničním kontrolním úřadem.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete provádět klinické hodnocení veterinárního léčiva, musíte k žádosti přiložit podrobný plán (protokol) hodnocení.
- Musíte připravit písemné informace pro veterináře (zkoušejícího) a také pro chovatele zvířat, která se hodnocení účastní.
- Je nutné doložit podrobné údaje o samotném léčivém přípravku.
- Musíte prokázat, že máte sjednáno pojištění, které pokryje případné odškodnění chovatele.
- Musíte uvést, zda už nějaký zahraniční úřad s hodnocením nesouhlasil.
Příklad
Společnost vyvíjející nový lék pro psy musí k žádosti o povolení testování tohoto léku přiložit například protokol, který podrobně popisuje, jak bude testování probíhat, jaké dávky se budou podávat a jak se bude vyhodnocovat účinnost. Dále musí připravit letáček pro majitele psů, kteří se testování zúčastní, s informacemi o léku a možných rizicích.
Na co si dát pozor
- Žádost musí obsahovat nejen dokumenty podle tohoto paragrafu, ale i další údaje, které stanovuje obecný zákon o léčivech.
- Některé dokumenty (protokol, informace pro zkoušejícího a chovatele, farmaceutické údaje) musí být zpracovány přesně podle příloh č. 1, 2, 3 a 4 k této vyhlášce.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o správné veterinární klinické )§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o směnárenské činnosti, bezhoto)§ 8 Vydání oprávnění k montáži, opravám, revizím, (Zákon o bezpečnosti práce v souvislosti )§ 63 Povolování výroby léčivých přípravků (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 19f Úhrada prokazatelné ztráty a přiměřeného zisk (Zákon o podmínkách podnikání a o výkonu )