§ 4 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení

§ 4 Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení Žádost o povolení klinického hodnocení obsahuje kromě údajů stanovených zákonem o léčivech a) protokol a jeho případné dodatky zpracované v souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 1 k této vyhlášce, b) písemné informace určené zkoušejícímu, a to buď ve formě souhrnu údajů o veterinárním léčivém přípravku, nebo souboru dostupných informací o veterinárním léčivém přípravku s údaji uvedenými v příloze č. 2 k této vyhlášce, c) písemné informace pro chovatele, které obsahují údaje podle přílohy č. 3 k této vyhlášce, d) farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích podle přílohy č. 4 k této vyhlášce, e) doklad o pojištěních zadavatele a zkoušejícího, jejichž prostřednictvím je zajištěno odškodnění chovatele zvířete zařazeného do klinického hodnocení, a f) informace, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno nesouhlasné stanovisko zahraničním kontrolním úřadem.