§ 10 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 139/2018 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 139/2018 Sb. stanovuje, že veterinární léčivé přípravky používané v klinickém hodnocení musí být označeny podle protokolu a vždy slovy „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“. Veterinární léčiva určená pro klinické hodnocení musí mít speciální označení. (§ 10 zákona č. 139/2018 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 139/2018 Sb.
Veterinární léčivé přípravky použité v klinickém hodnocení se označují v souladu s protokolem a dále vždy slovy „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární léčiva určená pro klinické hodnocení musí mít speciální označení.
- Na obalu musí být vždy nápis „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“.
- Na obalu musí být vždy nápis „Pouze pro zvířata“.
- Označení musí být v souladu s protokolem klinického hodnocení.
Příklad
Veterinární lékař dostane zásilku nového léku na psí klouby, který se testuje v klinickém hodnocení. Na každém balení léku musí být kromě běžných informací i nápisy „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“.
Na co si dát pozor
- Označení musí být přesně podle protokolu klinického hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 29 Účinnost (Zákon o ochraně spotřebitele)§ 61 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o správné veterinární klinické )§ 9 Způsob označování veterinárních léčivých příp (Vyhláška o správné veterinární klinické )§ 7a Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veteriná (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)