§ 10 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 139/2018 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 139/2018 Sb. stanovuje, že veterinární léčivé přípravky používané v klinickém hodnocení musí být označeny podle protokolu a vždy slovy „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“.
§ 10 Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení
Veterinární léčivé přípravky použité v klinickém hodnocení se označují v souladu s protokolem a dále vždy slovy „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“.
Paragraf 10 vyhlášky 139/2018 Sb. stanovuje, že veterinární léčivé přípravky používané v klinickém hodnocení musí být označeny podle protokolu a vždy slovy „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“.
Co to znamená v praxi
Veterinární léčiva určená pro klinické hodnocení musí mít speciální označení.
Na obalu musí být vždy nápis „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“.
Na obalu musí být vždy nápis „Pouze pro zvířata“.
Označení musí být v souladu s protokolem klinického hodnocení.
Příklad
Veterinární lékař dostane zásilku nového léku na psí klouby, který se testuje v klinickém hodnocení. Na každém balení léku musí být kromě běžných informací i nápisy „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“.
Na co si dát pozor
Označení musí být přesně podle protokolu klinického hodnocení.