§ 10 Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) – Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) · 143/2008 Sb. · § 10 · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 143/2008 stanovuje, jak má zařízení transfuzní služby postupovat, když má podezření na kontaminaci krve nebo jejích složek infekčními nemocemi, jako jsou HIV, žloutenka (HBV, HCV) nebo prionové choroby.
§ 10 Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění
(K § 67 odst. 4 zákona)
(1) V případě, že
a) byly zjištěny u dárce opakovaně reaktivní výsledky vyšetření na známky infekce HIV 1 a 2, HBV a HCV, nebo jiná zjištění či klinické příznaky ve vztahu k těmto infekcím, nebo
b) se u příjemce vyvinula potransfuzní infekce uvedená v písmenu a), která souvisí s podezřením na přenos infekce od dárce,
zařízení transfuzní služby, které propustilo transfuzní přípravky nebo surovinu pro další výrobu podle přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této vyhlášky, zabezpečí do 7 pracovních dnů od zjištění skutečností uvedených v písmenech a) a b) pozastavení použití všech transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, jejichž doba použitelnosti probíhá, které pocházejí z rizikových odběrů podle § 67 odst. 4 písm. h) zákona, a informuje jejich odběratele. Za rizikové odběry se považují všechny odběry dárce krve provedené v období 6 měsíců před posledním odběrem, u kterého byly výsledky vyšetření podle § 4 odst. 3 písm. a) bodů 1, 2 a 3 této vyhlášky negativní.
(2) Laboratorní ověření příznaků infekce HIV 1 a 2, HBV a HCV u dárců se zabezpečuje v referenční laboratoři pro AIDS a v referenční laboratoři pro virové hepatitidy, a to při opakovaně reaktivních výsledcích vyšetření znaků uvedených infekcí nebo při sporných nálezech. V případě potvrzení nálezu podle odstavce 1 písm. a) a b) zajistí zařízení transfuzní služby neprodleně stažení pozastavených transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu.
(3) Pokud je u dárce zjištěno onemocnění přenosnou spongiformní encefalopatií nebo podezření na ni, zařízení transfuzní služby stáhne z distribuce všechny transfuzní přípravky, jejichž doba použitelnosti probíhá, a surovinu pro další výrobu pocházející z jakéhokoli odběru téhož dárce v minulosti a informuje jejich odběratele.
(4) U autologního transfuzního přípravku s nevyhovujícími výsledky podle § 4 odst. 3 písm. a) této vyhlášky je podmínkou jeho vydání také písemný souhlas lékaře, který tento autologní transfuzní přípravek požaduje k léčbě.
Paragraf 10 vyhlášky 143/2008 stanovuje, jak má zařízení transfuzní služby postupovat, když má podezření na kontaminaci krve nebo jejích složek infekčními nemocemi, jako jsou HIV, žloutenka (HBV, HCV) nebo prionové choroby.
Co to znamená v praxi
Pokud se u dárce opakovaně zjistí známky infekce HIV 1 a 2, HBV a HCV, nebo se u příjemce objeví potransfuzní infekce související s dárcem, musí transfuzní služba do 7 pracovních dnů pozastavit použití všech souvisejících transfuzních přípravků a informovat odběratele.
Za rizikové se považují všechny odběry dárce za posledních 6 měsíců před posledním odběrem, u kterého byly výsledky testů negativní.
Laboratorní ověření infekcí HIV 1 a 2, HBV a HCV u dárců se provádí ve specializovaných referenčních laboratořích.
Pokud se podezření na infekci potvrdí, zařízení transfuzní služby musí okamžitě stáhnout všechny pozastavené přípravky.
Při zjištění prionového onemocnění (spongiformní encefalopatie) u dárce se stahují všechny jeho transfuzní přípravky z minulosti.
Autologní transfuzní přípravek (krev darovaná pro vlastní potřebu) s nevyhovujícími výsledky smí být vydán jen s písemným souhlasem lékaře, který jej požaduje k léčbě.
Příklad
Pan Novák daroval krev. O několik týdnů později se u příjemce jeho krve objeví žloutenka typu C, která je spojena s transfuzí. Transfuzní služba musí do 7 pracovních dnů pozastavit všechny transfuzní přípravky od pana Nováka, které jsou ještě použitelné, a informovat nemocnice, kam je dodala. Zároveň musí ověřit infekci u pana Nováka v referenční laboratoři. Pokud se infekce potvrdí, všechny jeho přípravky se stáhnou.
Na co si dát pozor
Lhůta pro pozastavení použití přípravků je 7 pracovních dnů od zjištění podezření.
Rizikové odběry se posuzují zpětně za 6 měsíců před posledním odběrem s negativními výsledky.
U autologního transfuzního přípravku s nevyhovujícími výsledky je nutný písemný souhlas lékaře pro jeho vydání.