§ 12 vyhláška o lidské krvi – Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) · 143/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 143/2008 Sb. stanovuje, jaké informace a dokumenty musí obsahovat žádost o souhlas Ministerstva zdravotnictví s distribucí, dovozem nebo vývozem transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů. Pokud chcete distribuovat, dovážet nebo vyvážet transfuzní přípravky nebo plazmu pro výrobu krevních derivátů mezi Českou republikou a jiným státem, musíte požádat Ministerstvo zdravotnictví o souhlas. (§ 12 zákona č. 143/2008 Sb., vyhláška o lidské krvi, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí
- Týká se: ministerstvo, dodavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 143/2008 Sb.
(K § 24 odst. 4, 7 a 8 zákona)
(1) Žádost o vydání souhlasu Ministerstva zdravotnictví k distribuci mezi Českou republikou a členským státem Evropských společenství, k dovozu a vývozu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů podle § 24 odst. 4 zákona obsahuje
a) jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o souhlas; jestliže o tento souhlas žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
b) podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a její název označující krev a její složky uvedené v příloze I přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícím celní statistickou nomenklaturu9), které jsou předmětem žádosti,
c) množství v kusech balení nebo v litrech, včetně velikosti balení,
d) navrhovanou dobu platnosti souhlasu,
e) název státu původu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů, jde-li o dovoz; název státu, který je místem určení, jde-li o vývoz,
f) identifikační údaje dodavatele a výrobce transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů v rozsahu údajů podle písmene a),
g) výčet transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů podle názvů z přílohy č. 4 této vyhlášky.
(2) K žádosti podle odstavce 1 se připojí
a) výpis z obchodního rejstříku, nebo úředně ověřená kopie zřizovací listiny osoby, která žádá o souhlas,
b) povolení výroby nebo distribuce s oprávněním k distribuci transfuzních přípravků, popřípadě plazmy pro výrobu krevních derivátů,
c) prohlášení o splnění požadavků rovnocenných požadavkům zákona a této vyhlášky, jde-li o dovoz,
d) prohlášení, že distribuce, dovoz nebo vývoz transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů budou realizovány pouze z odběrů krve nebo plazmy od dobrovolných neplacených dárců7).
(3) Informace o uskutečnění dovozu nebo vývozu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů poskytovaná Ministerstvu zdravotnictví podle § 24 odst. 7 zákona obsahuje údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) až c) a g). Tato informace se poskytuje jakýmkoliv způsobem, který je prokazatelný.
(4) Informace o distribuci, dovozu nebo vývozu pro naléhavou neodkladnou potřebu transfuzního přípravku poskytnutá Ministerstvu zdravotnictví podle § 24 odst. 8 zákona obsahuje
a) identifikaci fyzické nebo právnické osoby, která informaci poskytuje, v rozsahu údajů uvedených v odstavci 1 písm. a),
b) identifikaci zdravotnického zařízení a jeho pracoviště, pro které bylo potřeba zajistit transfuzní přípravek pro naléhavou neodkladnou potřebu, a též interní anonymizovaný údaj pro identifikaci příjemce,
c) identifikaci výrobce transfuzního přípravku a
d) údaje uvedené v odstavci 1 písm. c), e), f) a g).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete distribuovat, dovážet nebo vyvážet transfuzní přípravky nebo plazmu pro výrobu krevních derivátů mezi Českou republikou a jiným státem, musíte požádat Ministerstvo zdravotnictví o souhlas.
- Vaše žádost musí obsahovat vaše identifikační údaje, podpoložku celního sazebníku, množství, navrhovanou dobu platnosti souhlasu, název státu původu/určení, identifikační údaje dodavatele a výrobce a výčet konkrétních přípravků.
- K žádosti musíte přiložit výpis z obchodního rejstříku (nebo kopii zřizovací listiny), povolení k výrobě/distribuci a prohlášení o splnění požadavků zákona a vyhlášky (při dovozu) a o tom, že distribuce/dovoz/vývoz bude z odběrů od dobrovolných neplacených dárců.
- Pokud dojde k dovozu nebo vývozu, musíte o tom informovat Ministerstvo zdravotnictví s uvedením identifikačních údajů, podpoložky, množství a výčtu přípravků.
Na co si dát pozor
- Informace o dovozu nebo vývozu pro naléhavou neodkladnou potřebu transfuzního přípravku se Ministerstvu zdravotnictví poskytuje podle § 24 odst. 8 zákona, ale tento paragraf nespecifikuje, jaké údaje má tato informace obsahovat.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 15 Vlastní výroba (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 3 Vysvětlení základních pojmů použitých v sezna (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)