§ 6 vyhláška o lidské krvi – Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) · 143/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Vyhláška stanovuje minimální požadavky na jakost a bezpečnost základních transfuzních přípravků v příloze č. 4 a určuje postup pro transfuzní přípravky, které nejsou v této příloze uvedeny. Musí být dodrženy minimální požadavky: Základní transfuzní přípravky musí splňovat požadavky na jakost a bezpečnost uvedené v příloze č. 4 této vyhlášky. (§ 6 zákona č. 143/2008 Sb., vyhláška o lidské krvi, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 143/2008 Sb.
(K § 67 odst. 2 a 4 zákona)
(1) Minimální požadavky na jakost a bezpečnost základních transfuzních přípravků jsou stanoveny v příloze č. 4 této vyhlášky.
(2) Před zahájením distribuce a výdeje transfuzního přípravku, který není zařazený mezi základní transfuzní přípravky v příloze č. 4 této vyhlášky, se postupuje podle § 3 odst. 2 této vyhlášky včetně ověření, že tento transfuzní přípravek splňuje požadavky na jakost, bezpečnost a má léčebný účinek stanovené v jeho specifikaci.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Musí být dodrženy minimální požadavky: Základní transfuzní přípravky musí splňovat požadavky na jakost a bezpečnost uvedené v příloze č. 4 této vyhlášky.
- Zvláštní postup pro nestandardní přípravky: Pokud transfuzní přípravek není uveden v příloze č. 4, musí se před jeho distribucí a výdejem postupovat podle § 3 odst. 2 této vyhlášky.
- Ověření kvality nestandardních přípravků: U transfuzních přípravků, které nejsou v příloze č. 4, je nutné ověřit, že splňují požadavky na jakost, bezpečnost a mají léčebný účinek podle jejich specifikace.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 17 Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevn (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 5 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 67 Zařízení transfuzní služby (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 9 Státní ústav pro kontrolu léčiv (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )