§ 6 Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) – Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) · 143/2008 Sb. · § 6 · Ostatní právní předpisy
Stručně: Vyhláška stanovuje minimální požadavky na jakost a bezpečnost základních transfuzních přípravků v příloze č. 4 a určuje postup pro transfuzní přípravky, které nejsou v této příloze uvedeny.
§ 6 Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků
(K § 67 odst. 2 a 4 zákona)
(1) Minimální požadavky na jakost a bezpečnost základních transfuzních přípravků jsou stanoveny v příloze č. 4 této vyhlášky.
(2) Před zahájením distribuce a výdeje transfuzního přípravku, který není zařazený mezi základní transfuzní přípravky v příloze č. 4 této vyhlášky, se postupuje podle § 3 odst. 2 této vyhlášky včetně ověření, že tento transfuzní přípravek splňuje požadavky na jakost, bezpečnost a má léčebný účinek stanovené v jeho specifikaci.
Vyhláška stanovuje minimální požadavky na jakost a bezpečnost základních transfuzních přípravků v příloze č. 4 a určuje postup pro transfuzní přípravky, které nejsou v této příloze uvedeny.
Co to znamená v praxi
Musí být dodrženy minimální požadavky: Základní transfuzní přípravky musí splňovat požadavky na jakost a bezpečnost uvedené v příloze č. 4 této vyhlášky.
Zvláštní postup pro nestandardní přípravky: Pokud transfuzní přípravek není uveden v příloze č. 4, musí se před jeho distribucí a výdejem postupovat podle § 3 odst. 2 této vyhlášky.
Ověření kvality nestandardních přípravků: U transfuzních přípravků, které nejsou v příloze č. 4, je nutné ověřit, že splňují požadavky na jakost, bezpečnost a mají léčebný účinek podle jejich specifikace.