§ 19 Zákon o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů – Registrační řízení

§ 19 Registrační řízení (1) Přípravek se registruje, jestliže a) je to v souladu s mezinárodní smlouvou, kterou je Česká republika vázána, a jeho účinná látka je uvedena v úředním seznamu účinných látek (§ 19b odst. 4), b) se zřetelem k soudobým vědeckotechnickým poznatkům při hodnocení dokumentačního souboru údajů je prokázáno, že při použití přípravku podle § 29 vzhledem k obvyklým podmínkám, za nichž může být použit, 1. je dostatečně účinný, 2. nemá nepřijatelný účinek na rostliny nebo rostlinné produkty, 3. nezpůsobuje zbytečné trápení a bolest obratlovcům, proti nimž je určen, 4. nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat, a to přímý ani nepřímý (zejména prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv), a na podzemní vodu, 5. nemá nepřijatelný účinek na životní prostředí, zejména s ohledem na jeho rozpad a distribuci v životním prostředí, případnou kontaminaci povrchové a podzemní vody a účinky na necílové druhy organismů, c) druh a množství účinné látky, případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné nečistoty a vedlejší látky lze stanovit vhodnými a dostupnými metodami schválenými příslušným orgánem rostlinolékařské péče, d) jeho toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažná rezidua vznikající při použití podle podmínek navržených v žádosti o registraci lze zjistit vhodnými a dostupnými metodami, e) jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly určeny a nebyly shledány nepřijatelnými z hlediska správného použití a skladování přípravku, f) maximální hodnoty reziduí v zemědělských výrobcích po jeho správném použití jsou v souladu s hodnotami, které jsou stanoveny zvláštními právními předpisy,10) g) odpovídá technickým požadavkům stanoveným prováděcím právním předpisem. (2) Splnění požadavků uvedených v odstavci 1 písm. b) až g) se prokazuje úředními zkouškami a analýzami určenými nebo uznanými příslušným orgánem rostlinolékařské péče, které byly provedeny za podmínek převažujících na území České republiky. (3) Žadatel je povinen bezplatně poskytnout potřebné množství vzorku přípravku, účinné látky a dalších komponentů přípravku včetně obalu podle požadavku příslušného orgánu rostlinolékařské péče. (5) Posouzení přípravku, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt,9a) z hlediska rizik pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu9b) zajišťuje a stanovisko vydává Ministerstvo životního prostředí. Není-li toto stanovisko kladné, nelze přípravek registrovat. Ministerstvo životního prostředí je oprávněno vyžádat si v případě potřeby jako podklady pro své stanovisko údaje podle zvláštního právního předpisu.9b) (6) Posouzení vlastností přípravku z hlediska ochrany zdraví lidí (dále jen „toxikologický posudek“) zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví v souladu s metodikami uplatňovanými v rámci Evropské unie. (7) Přípravek lze registrovat, souhlasí-li s tím Ministerstvo zdravotnictví, za podmínek v toxikologickém posudku stanovených. (8) Náklady na odborné úkoly spojené s registračním řízením hradí žadatel o registraci.