Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

(1) Hlášení nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku obsahuje

a) kontaktní údaje osoby, která hlásí nežádoucí příhodu veterinárního technického prostředku, kontaktní údaje majitele zvířete, datum hlášení, druh zvířete, plemeno, věk, pohlaví zvířete, stav zvířete, počet zvířat, u kterých byl veterinární technický prostředek použit, počet zvířat, u kterých byla zaznamenána nežádoucí příhoda veterinárního technického prostředku,

b) název veterinárního technického prostředku, identifikační údaje výrobce, pokud je údaj dostupný, a držitele rozhodnutí o zápisu, číslo šarže, pokud je dostupné, a datum exspirace nebo dobu použitelnosti veterinárního technického prostředku,

c) způsob aplikace, aplikované množství, datum první aplikace a dobu aplikace, podle charakteru veterinárního technického prostředku, a

d) časový interval vzniku nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku od poslední aplikace veterinárního technického prostředku, délku trvání nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku, popis nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku, informace o souběžném podávání jiných veterinárních technických prostředků, případně veterinárních přípravků nebo veterinárních léčivých přípravků.

(2) Hlášení závady v jakosti veterinárního technického prostředku obsahuje

a) kontaktní údaje osoby, která hlásí závadu v jakosti veterinárního technického prostředku,

b) název veterinárního technického prostředku, identifikační údaje výrobce, pokud je údaj dostupný, a držitele rozhodnutí o zápisu, číslo šarže, pokud je dostupné, a datum exspirace nebo dobu použitelnosti veterinárního technického prostředku,

c) údaje o tom, kde byl problém identifikován, a o jeho rozsahu, a

d) údaje o distribuci veterinárního technického prostředku, pokud jsou k dispozici.

(1) Na obalu veterinárního technického prostředku držitel rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku musí uvést

a) obchodní název veterinárního technického prostředku,

b) obchodní firmu nebo jméno a sídlo nebo místo podnikání držitele rozhodnutí o zápisu, případně též výrobce veterinárního technického prostředku, liší-li se od držitele rozhodnutí o zápisu,

c) velikost balení, pokud přímo nevyplývá z charakteru veterinárního technického prostředku,

d) účel použití veterinárního technického prostředku,

e) jednoznačné identifikační označení veterinárního technického prostředku, například výrobním číslem, číslem šarže, datem výroby,

f) datum exspirace nebo dobu použitelnosti včetně data výroby, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,

g) číslo, pod nímž Ústav vede veterinární technický prostředek v Seznamu veterinárních technických prostředků,

h) slova „Veterinární technický prostředek“ a „Pouze pro zvířata“,

i) slova „Před použitím čtěte návod k použití“, je-li součástí balení veterinárního technického prostředku samostatný návod k použití, a

j) další údaje na základě zdůvodněných požadavků držitele rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku nebo požadavku Ústavu vyplývající z charakteru veterinárního technického prostředku a jeho účelu použití.

(2) Není-li součástí balení veterinárního technického prostředku samostatný návod k použití, musí držitel rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku na obalu též uvést

a) popis způsobu použití, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,

b) kvalitativní a kvantitativní složení, podle charakteru veterinárního technického prostředku, a

c) další údaje spojené s používáním veterinárního technického prostředku, které zajistí jeho správné a bezpečné použití.

(3) Pokud je součástí balení veterinárního technického prostředku samostatný návod k použití, musí v něm držitel rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku uvést

a) obchodní firmu nebo jméno a sídlo nebo místo podnikání držitele rozhodnutí o zápisu, případně též výrobce veterinárního technického prostředku, liší-li se od držitele rozhodnutí o zápisu,

b) obchodní název veterinárního technického prostředku,

c) účel použití veterinárního technického prostředku,

d) popis způsobu použití, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,

e) kvalitativní a kvantitativní složení, podle charakteru veterinárního technického prostředku,

f) další údaje spojené s používáním veterinárního technického prostředku, které zajistí jeho správné a bezpečné použití,

g) slova „Veterinární technický prostředek“ a „Pouze pro zvířata“ a

h) další údaje na základě zdůvodněných požadavků držitele rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku nebo požadavku Ústavu vyplývající z charakteru veterinárního technického prostředku a jeho účelu použití.

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Vyhláška č. 290/2003 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích, se zrušuje.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2021.

Ministr:

Ing. Toman, CSc., v. r.

1) Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

3) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.