§ 3 Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe – Vstupní a periodická kontrola a audit studie
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe · 163/2012 Sb. · § 3 · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 163/2012 stanovuje pravidla pro vstupní kontrolu testovacích zařízení, kterou provádí Ministerstvem životního prostředí zřízená právnická osoba, a určuje, co musí obsahovat zpráva z této kontroly.
§ 3 Vstupní a periodická kontrola a audit studie
(1) Před zahájením vstupní kontroly se každý zaměstnanec Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osoby pro ověřování zásad (dále jen „ověřující osoba“) prokáže průkazem zaměstnance ověřující osoby.
(2) Při vstupní kontrole se zjišťuje, zda testovací zařízení3) má zavedený program zabezpečování jakosti3) zaručující, že prováděné studie3) jsou v souladu se zásadami.
(3) Zpráva o průběhu vstupní kontroly testovacího zařízení obsahuje
a) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
b) datum, kdy byla kontrola provedena,
c) jména a příjmení vedoucích zaměstnanců, kteří se zúčastnili kontroly,
d) předmět kontroly,
e) závěry a doporučení týkající se udělení osvědčení,
f) vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu vstupní kontroly.
Paragraf 3 vyhlášky 163/2012 stanovuje pravidla pro vstupní kontrolu testovacích zařízení, kterou provádí Ministerstvem životního prostředí zřízená právnická osoba, a určuje, co musí obsahovat zpráva z této kontroly.
Co to znamená v praxi
Zaměstnanec ověřující osoby se musí před zahájením vstupní kontroly prokázat průkazem.
Při vstupní kontrole se ověřuje, zda testovací zařízení má zavedený program zabezpečování jakosti, který zaručuje soulad prováděných studií se zásadami správné laboratorní praxe.
Zpráva z kontroly musí obsahovat název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, datum kontroly, jména vedoucích zaměstnanců, předmět kontroly, závěry a doporučení k udělení osvědčení a vyjádření vedení testovacího zařízení.
Na co si dát pozor
Zpráva o kontrole musí obsahovat šest konkrétních bodů, včetně vyjádření vedení testovacího zařízení.