§ 4 vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe – Před zahájením periodické kontroly se každý zaměstnanec…

(1) Před zahájením periodické kontroly se každý zaměstnanec ověřující osoby (dále jen „inspektor“) prokáže průkazem inspektora.

(2) Při periodické kontrole se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se zásadami. Periodická kontrola se provádí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s ověřující osobou.

(3) Při auditu studie se porovnávají primární údaje3) a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou o výsledcích studie s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie3) a se standardními operačními postupy3); audit studie slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě o výsledcích studie a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu.

(4) Zpráva o průběhu periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje

a) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,

b) datum, kdy byla kontrola provedena,

c) jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly,

d) předmět kontroly,

e) závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení,

f) vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu periodické kontroly.

(5) Zpráva o průběhu auditu studie obsahuje

a) název studie,

b) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,

c) datum, kdy byl audit proveden,

d) jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili auditu,

e) předmět auditu,

f) závěry a doporučení týkající se míry shody studie se zásadami,

g) vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu auditu.