§ 12b vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb. – Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb. · 167/2017 Sb.
Stručně: Paragraf 12b vyhlášky 167/2017 stanovuje, jaké dokumenty musí dovážející tkáňové zařízení předložit Ústavu, když žádá o povolení k činnosti. Dovážející tkáňové zařízení musí Ústavu předložit dokumentaci, která se týká jeho samotného. (§ 12b zákona č. 167/2017 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb., stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení
- Týká se: dodavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 167/2017 Sb.
(K § 17 odst. 5 a 6 zákona)
Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí, které na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Dovážející tkáňové zařízení musí Ústavu předložit dokumentaci, která se týká jeho samotného.
- Musí také předložit dokumentaci o dodavatelích tkání a buněk ze třetích zemí.
- Rozsah a obsah těchto dokumentů je podrobně popsán v příloze č. 11 k této vyhlášce.
- Ústav může požadovat další dokumenty, které dovážející tkáňové zařízení musí poskytnout.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 12b Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňo (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 17 Povolení činnosti (Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti )§ 67 Zařízení transfuzní služby (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 48 Ústřední veterinární správa (Zákon o veterinární péči a o změně někte)§ 14 Požadavky na systém jakosti (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )