§ 12b vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka · 422/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 12b vyhlášky 422/2008 stanovuje, že žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení musí obsahovat dokumentaci týkající se jak samotného zařízení, tak i jeho dodavatelů ze třetích zemí, přičemž rozsah a náležitosti této dokumentace jsou specifikovány v příloze č. 11 této vyhlášky. (§ 12b zákona č. 422/2008 Sb., vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení
- Týká se: dodavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 422/2008 Sb.
(K § 17 odst. 5 a 6 zákona)
Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí, které na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Dovážející tkáňové zařízení musí pro získání povolení předložit Ústavu (pravděpodobně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, vzhledem k povaze vyhlášky) specifickou dokumentaci.
- Tato dokumentace se týká nejen samotného dovážejícího tkáňového zařízení, ale i dodavatelů tkání a buněk, kteří se nacházejí ve třetích zemích (mimo EU/EHP).
- Podrobný seznam požadovaných dokumentů a jejich obsah je uveden v příloze č. 11 k této vyhlášce.
- Ústav může v případě potřeby vyžadovat další dokumenty nebo informace nad rámec původní žádosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 12b Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňo (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422)§ 17 Povolení činnosti (Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti )§ 67 Zařízení transfuzní služby (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 48 Ústřední veterinární správa (Zákon o veterinární péči a o změně někte)