§ 12b Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka · 422/2008 Sb. · § 12b · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 12b vyhlášky 422/2008 stanovuje, že žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení musí obsahovat dokumentaci týkající se jak samotného zařízení, tak i jeho dodavatelů ze třetích zemí, přičemž rozsah a náležitosti této dokumentace jsou specifikovány v příloze č. 11 této vyhlášky.
§ 12b Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení
(K § 17 odst. 5 a 6 zákona)
Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí, které na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce.
Paragraf 12b vyhlášky 422/2008 stanovuje, že žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení musí obsahovat dokumentaci týkající se jak samotného zařízení, tak i jeho dodavatelů ze třetích zemí, přičemž rozsah a náležitosti této dokumentace jsou specifikovány v příloze č. 11 této vyhlášky.
Co to znamená v praxi
Dovážející tkáňové zařízení musí pro získání povolení předložit Ústavu (pravděpodobně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, vzhledem k povaze vyhlášky) specifickou dokumentaci.
Tato dokumentace se týká nejen samotného dovážejícího tkáňového zařízení, ale i dodavatelů tkání a buněk, kteří se nacházejí ve třetích zemích (mimo EU/EHP).
Podrobný seznam požadovaných dokumentů a jejich obsah je uveden v příloze č. 11 k této vyhlášce.
Ústav může v případě potřeby vyžadovat další dokumenty nebo informace nad rámec původní žádosti.