Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích

(1) Specifikace odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výše záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích je stanovena v Sazebníku náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích, který je uveden v příloze k této vyhlášce.

(2) Výše náhrady výdajů je stanovena jako násobek počtu hodin práce za provedení odborného úkonu a výše výdajů na 1 hodinu práce 1 člověka, která zahrnuje mzdové a režijní výdaje.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.

Příloha k vyhlášce č. 170/2021 Sb.

KódKategorie odborného úkonu podle § 66 odst. 2 písm. a) až f)Specifikace odborného úkonu a způsob stanovení výše náhrady výdajůVýše záloh na náhrady výdajůMaximální výše náhrady výdajůZP-001vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a)Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k povaze prostředku

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč7 200 Kč9 000 KčZP-002vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a)Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k zatřídění prostředku

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč7 200 Kč9 000 KčZP-003poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace k povaze a zatřídění prostředku, včetně odborné přípravy na konzultaci

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč4 500 Kč7 200 KčZP-004poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace ke klinickým zkouškám, včetně odborné přípravy na konzultaci

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč12 600 Kč18 000 KčZP-005příprava a provedení vzdělávací činnosti podle § 66 odst. 2 písm. c)Odborné úkony související s prováděním vzdělávací činnosti, včetně odborné přípravy v individuálním časovém rozsahu podle povahy požadované vzdělávací činnostiVýše záloh je stanovena na základě předpokládaného časového rozsahu, který je stanoven Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě žádosti před zahájením poskytování odborného úkonu900 Kč/hodZP-006povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč72 000 Kč72 000 KčZP-007povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky u vysoce rizikového inovativního prostředku

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč135 000 Kč135 000 KčZP-008povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč3 600 Kč3 600 KčZP-009povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč21 600 Kč21 600 KčZP-010posouzení jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)Odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč65 700 Kč65 700 KčZP-011posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč3 600 Kč3 600 KčZP-012posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč21 600 Kč21 600 KčZP-013posouzení klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. f)Odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE

Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč21 600 Kč21 600 Kč