§ 6 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky – Prohlášení o shodě veterinárních technických prostředků

§ 6 Prohlášení o shodě veterinárních technických prostředků (1) Pokud výrobce nebo dovozce zjistí shodu vlastností jiného veterinárního technického prostředku s požadavky stanovenými v § 3 odst. 2, vydá o tom písemné prohlášení o shodě podle § 8. (2) Součástí posouzení shody jiného veterinárního technického prostředku je vydání technické dokumentace jiného veterinárního technického prostředku (dále jen „technická dokumentace“) podle odstavce 3. Technickou dokumentaci uchovává výrobce nebo dovozce nejméně po dobu 5 let od vyrobení nebo dovozu posledního kusu jiného veterinárního technického prostředku a na vyžádání ji předkládá příslušným orgánům. (3) Technická dokumentace musí umožnit hodnocení posouzení shody jiného veterinárního technického prostředku s požadavky stanovenými tímto nařízením; technická dokumentace musí obsahovat zejména a) všeobecný popis typu jiného veterinárního technického prostředku, včetně zamýšlených variant, b) konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů jiného veterinárního technického prostředku, c) popisy a vysvětlení nezbytná k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkcím jiného veterinárního technického prostředku, d) seznam technických norem nebo právních předpisů, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění základních požadavků, pokud technická norma nebo právní předpis nebyl použit v plném rozsahu, e) popis použitých metod sterilizace u jiného veterinárního technického prostředku, uváděného na trh ve sterilním stavu, a zajištění udržování sterilních podmínek po celou dobu použitelnosti jiného veterinárního technického prostředku, f) shodu jiného veterinárního technického prostředku s metrologickými požadavky, jde-li o jiný veterinární technický prostředek s měřicí funkcí, g) návod k použití jiného veterinárního technického prostředku a návrh označení, které se umísťuje na jiný veterinární technický prostředek.