§ 6 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky – Výrobce nebo dovozce…
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky · 179/2004 Sb. · Životní prostředí a zemědělství · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 6 nařízení vlády č. 179/2004 Sb. stanovuje, že výrobce nebo dovozce jiného veterinárního technického prostředku musí vydat písemné prohlášení o shodě, pokud zjistí, že výrobek splňuje stanovené požadavky, a k tomu musí vytvořit a uchovávat technickou dokumentaci. Výrobce nebo dovozce musí písemně potvrdit shodu jiného veterinárního technického prostředku s požadavky uvedenými v § 3 odst. 2. (§ 6 zákona č. 179/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Technickou dokumentaci uchovává výrobce nebo dovozce nejméně po dobu 5 let od vyrobení nebo dovozu posledního kusu jiného veterinárního technického prostředku…“
- Odkazuje na: § 3, § 8
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 179/2004 Sb.
(1) Pokud výrobce nebo dovozce zjistí shodu vlastností jiného veterinárního technického prostředku s požadavky stanovenými v § 3 odst. 2, vydá o tom písemné prohlášení o shodě podle § 8.
(2) Součástí posouzení shody jiného veterinárního technického prostředku je vydání technické dokumentace jiného veterinárního technického prostředku (dále jen „technická dokumentace“) podle odstavce 3. Technickou dokumentaci uchovává výrobce nebo dovozce nejméně po dobu 5 let od vyrobení nebo dovozu posledního kusu jiného veterinárního technického prostředku a na vyžádání ji předkládá příslušným orgánům.
(3) Technická dokumentace musí umožnit hodnocení posouzení shody jiného veterinárního technického prostředku s požadavky stanovenými tímto nařízením; technická dokumentace musí obsahovat zejména
a) všeobecný popis typu jiného veterinárního technického prostředku, včetně zamýšlených variant,
b) konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů jiného veterinárního technického prostředku,
c) popisy a vysvětlení nezbytná k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkcím jiného veterinárního technického prostředku,
d) seznam technických norem nebo právních předpisů, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění základních požadavků, pokud technická norma nebo právní předpis nebyl použit v plném rozsahu,
e) popis použitých metod sterilizace u jiného veterinárního technického prostředku, uváděného na trh ve sterilním stavu, a zajištění udržování sterilních podmínek po celou dobu použitelnosti jiného veterinárního technického prostředku,
f) shodu jiného veterinárního technického prostředku s metrologickými požadavky, jde-li o jiný veterinární technický prostředek s měřicí funkcí,
g) návod k použití jiného veterinárního technického prostředku a návrh označení, které se umísťuje na jiný veterinární technický prostředek.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce nebo dovozce musí písemně potvrdit shodu jiného veterinárního technického prostředku s požadavky uvedenými v § 3 odst. 2.
- Součástí posouzení shody je vytvoření technické dokumentace, která musí být uchovávána nejméně 5 let od vyrobení nebo dovozu posledního kusu.
- Technická dokumentace musí být na vyžádání předložena příslušným orgánům.
- Dokumentace musí obsahovat podrobný popis výrobku, jeho konstrukce, použité normy, metody sterilizace (pokud je výrobek sterilní), shodu s metrologickými požadavky (pokud má měřicí funkci) a návod k použití.
Na co si dát pozor
- Technickou dokumentaci je nutné uchovávat nejméně 5 let.
- Dokumentace musí být dostatečně podrobná, aby umožnila hodnocení shody s požadavky nařízení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.