§ 9 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky – Dojde-li ke změně skutečností
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky · 179/2004 Sb. · Životní prostředí a zemědělství · neoficiální nadpis
Stručně: Pokud se změní okolnosti, které by mohly ovlivnit soulad veterinárního technického prostředku s předpisy, musí výrobce nebo dovozce znovu posoudit shodu. Výrobce nebo dovozce musí sledovat, zda nedošlo ke změnám, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo funkčnost veterinárního technického prostředku. (§ 9 zákona č. 179/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 179/2004 Sb.
Dojde-li ke změně skutečností, které mohou ovlivnit shodu vlastností veterinárního technického prostředku2) z hlediska požadavků stanovených tímto nařízením, posoudí výrobce nebo dovozce shodu opakovaně v souladu s tímto nařízením.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce nebo dovozce musí sledovat, zda nedošlo ke změnám, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo funkčnost veterinárního technického prostředku.
- Pokud taková změna nastane, je povinen provést nové posouzení shody podle platných pravidel.
- Cílem je zajistit, aby veterinární technický prostředek zůstal bezpečný a funkční i po případných změnách.
Příklad
Výrobce veterinárního ultrazvuku změní dodavatele klíčové součástky, která ovlivňuje přesnost měření. Musí znovu posoudit shodu celého ultrazvuku, aby se ujistil, že i s novou součástkou splňuje všechny technické požadavky a je bezpečný.
Na co si dát pozor
- Paragraf neupřesňuje, jaké konkrétní změny se považují za takové, které „mohou ovlivnit shodu vlastností“. To je na posouzení výrobce nebo dovozce.
- Paragraf nestanovuje žádné lhůty pro opakované posouzení shody.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.