§ 9 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky – Dojde-li ke změně skutečností

Stručně

Pokud se změní okolnosti, které by mohly ovlivnit soulad veterinárního technického prostředku s předpisy, musí výrobce nebo dovozce znovu posoudit shodu.

Co to znamená v praxi

• Výrobce nebo dovozce musí sledovat, zda nedošlo ke změnám, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo funkčnost veterinárního technického prostředku.
• Pokud taková změna nastane, je povinen provést nové posouzení shody podle platných pravidel.
• Cílem je zajistit, aby veterinární technický prostředek zůstal bezpečný a funkční i po případných změnách.

Příklad

Výrobce veterinárního ultrazvuku změní dodavatele klíčové součástky, která ovlivňuje přesnost měření. Musí znovu posoudit shodu celého ultrazvuku, aby se ujistil, že i s novou součástkou splňuje všechny technické požadavky a je bezpečný.

Na co si dát pozor

• Paragraf neupřesňuje, jaké konkrétní změny se považují za takové, které „mohou ovlivnit shodu vlastností“. To je na posouzení výrobce nebo dovozce.
• Paragraf nestanovuje žádné lhůty pro opakované posouzení shody.