§ 2 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku

(K provedení § 13 odst. 3 zákona)

Oznámení o záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku podle § 13 odst. 3 zákona obsahuje:

a) identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby či obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování,

b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky,

c) název jiné klinické zkoušky,

d) účel jiné klinické zkoušky,

e) prohlášení, že jiná klinická zkouška není prováděna za žádným z účelů uvedených v čl. 62 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,

f) údaje umožňující jednoznačnou identifikaci zkoušeného prostředku,

g) identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující,

1. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, nebo

2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla,

h) označení a adresu pracoviště, kde bude jiná klinická zkouška probíhat,

i) jméno, popřípadě jména, a příjmení a telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty hlavního zkoušejícího a

j) plánované datum zahájení a ukončení jiné klinické zkoušky.