§ 2 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku

§ 2 Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku (K provedení § 13 odst. 3 zákona) Oznámení o záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku podle § 13 odst. 3 zákona obsahuje: a) identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby či obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování, b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky, c) název jiné klinické zkoušky, d) účel jiné klinické zkoušky, e) prohlášení, že jiná klinická zkouška není prováděna za žádným z účelů uvedených v čl. 62 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, f) údaje umožňující jednoznačnou identifikaci zkoušeného prostředku, g) identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující, 1. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, nebo 2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla, h) označení a adresu pracoviště, kde bude jiná klinická zkouška probíhat, i) jméno, popřípadě jména, a příjmení a telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty hlavního zkoušejícího a j) plánované datum zahájení a ukončení jiné klinické zkoušky.