Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych liečiv a prípravkov

(1) Injekčné prípravky môžu aplikovať len veterinárni lekári a veterinárni technici.

(2) Hromadné podávanie prípravkov, ktorých použitie je podľa upozornenia výrobcu alebo podľa skúseností spojené so zvýšeným nebezpečenstvom nežiadúcich účinkov pre zvieratá, je prípustné len pod dozorom príslušného veterinárneho lekára.

(3) Ak nejde o prípady uvedené v odsekoch 1 a 2, poučí príslušný veterinárny lekár chovateľa

a) o spôsobe podávania prípravku vrátane opatrení na ochranu zdravia osôb, ktoré s prípravkom zaobchádzajú,

b) o dávkovaní prípravku, dobe jeho podávania a o ochrannej lehote,

c) o možných nežiadúcich účinkoch nedodržania poučenia.

(1) Okresná (mestská) veterinárna správa určí, v akom množstve môžu chovateľské organizácie skladovať jednotlivé prípravky.

(2) Chovateľské organizácie sú povinné

a) dodržiavať pokyny orgánu veterinárnej správy týkajúce sa používania a skladovania prípravkov a ochranné lehoty,

b) zriaďovať oddelené priestory na skladovanie prípravkov pod uzáverom a udržiavať ich v stave zodpovedajúcom požiadavkám na riadne skladovanie prípravkov,

c) vydávať prípravky viazané na predpis veterinárneho lekára zo skladu len so súhlasom veterinárneho lekára,

d) viesť evidenciu o nákupe prípravkov, o ich výdaji zo skladu a o ich použití,

e) upovedomiť ihneď orgán veterinárnej správy o závažných nežiadúcich účinkoch použitého prípravku, prípadne o závadách prípravku.

Kontrolu vo veciach overovania, výroby, dovozu, uvádzania do obehu a používania prípravkov vykonávajú

a) výrobcovia prípravkov,

b) orgány veterinárnej správy v rámci veterinárneho dozoru,8)

c) Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv, ako orgán vrcholnej odbornej kontroly,

d) štátny ústav pre kontrolu liečiv.9)

(1) Výrobca prípravkov je povinný robiť

a) vstupnú kontrolu akosti surovín, medzioperačnú kontrolu a výstupnú kontrolu akosti, účinnosti a bezpečnosti hotových výrobkov,

b) kontrolu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe,

c) kontrolu balenia a označovania prípravkov.

(2) Skladované prípravky sa musia sústavne kontrolovať, najmä z hľadiska dodržiavania podmienok skladovania a doby exspirácie prípravkov, prípadne doby ich použiteľnosti.

(1) Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv

a) dáva záväzné stanoviská k návrhu technickej dokumentácie prípravkov,

b) schvaľuje návrhy metodík overovania účinnosti a bezpečnosti prípravkov,

c) predkladá štátnej veterinárnej správe stanoviská k výsledkom overovania a overovacej výroby prípravkov a k posudzovaniu žiadostí o udelenie súhlasu alebo povolenia výroby prípravkov a ich uvádzania do obehu,

d) preveruje pred uvedením prípravkov do obehu ochranné lehoty,

e) hodnotí akosť, účinnosť a bezpečnosť vyrábaných, dovážaných a vyvážaných prípravkov,

f) overuje akosť, účinnosť a bezpečnosť prípravkov po uplynutí doby exspirácie prípravkov, prípadne ich použiteľnosti a určuje podmienky ich ďalšieho použitia,

g) ak sa zistia nežiadúce účinky alebo závady z hľadiska akosti, účinnosti a bezpečnosti prípravkov, navrhuje štátnej veterinárnej správe pozastavenie uvádzanie prípravku do obehu a jeho používanie až do skončenia potrebných vyšetrení a skúšok, prípadne zrušenie povolenia výroby prípravku a jeho uvádzania do obehu alebo podanie podnetu na zrušenie registrácie prípravku,

h) sleduje nežiadúce účinky prípravkov, skúma ich príčiny a posudzuje opodstatnenosť reklamácií na akosť, účinnosť a bezpečnosť prípravkov,

i) vyšetruje na žiadosť orgánov a organizácií vzorky prípravkov, ako aj vzorky živočíšnych produktov, krmív a vody z hľadiska reziduí prípravkov,

j) kontroluje dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe uplatňovanej vo výrobe prípravkov.

(2) Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv

a) metodicky usmerňuje

1. overovanie prípravkov a hodnotenie jeho výsledkov,

2. zisťovanie obsahu špecificky účinných látok v prípravkoch uvedených v § 1 ods. 1 písm. a),

3. kontrolnú činnosť výrobcov,

b) zabezpečuje a spravuje štandardy prípravkov.

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januárom 1990.

Minister:

Varga v. r.

1) § 10 písm. i) zákona SNR č. 110/1987 Zb. o pôsobnosti orgánov veterinárnej starostlivosti Slovenskej socialistickej republiky.

2) § 18 ods. 4 zákona č. 87/1987 Zb. o veterinárnej starostlivosti.

3) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SSR č. 32/1987 Zb. o záväznosti Československého liekopisu.

4) § 8 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SSR č. 72/1987 Zb. o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov.

5) § 16 ods. 1 zákona č. 87/1987 Zb.

§ 1 ods. 1 vyhlášky Federálneho ministerstva poľnohospodárstva a výživy č. 118/1987 Zb. o veterinárnej ochrane štátneho územia.

6) § 5 ods. 3 vyhlášky Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky č. 115/1987 Zb. o podnikovej veterinárnej službe.

7) Nariadenie vlády SSR č. 206/1988 Zb. o jedoch a niektorých iných látkach škodlivých zdraviu.

Smernice Ministerstva zdravotníctva SSR z 30. decembra 1975 č. Z-2 115/1975-B/1 o hospodárení s liekmi a zdravotníckymi potrebami uverejnené pod č. 30/1975 Vestníka Ministerstva zdravotníctva SSR registrované v čiastke 16/1976 Zb.

8) § 22 zákona č. 87/1987 Zb.

§ 9 ods. 1 písm. a) a § 10 písm. c) zákona SNR č. 110/1987 Zb.

9) § 63 ods. 2 zákona č. 20/1966 Zb. o starostlivosti o zdravie ľudu.