Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych liečiv a prípravkov

(1) Okresná (mestská) veterinárna správa určí, v akom množstve môžu chovateľské organizácie skladovať jednotlivé prípravky.

(2) Chovateľské organizácie sú povinné

a) dodržiavať pokyny orgánu veterinárnej správy týkajúce sa používania a skladovania prípravkov a ochranné lehoty,

b) zriaďovať oddelené priestory na skladovanie prípravkov pod uzáverom a udržiavať ich v stave zodpovedajúcom požiadavkám na riadne skladovanie prípravkov,

c) vydávať prípravky viazané na predpis veterinárneho lekára zo skladu len so súhlasom veterinárneho lekára,

d) viesť evidenciu o nákupe prípravkov, o ich výdaji zo skladu a o ich použití,

e) upovedomiť ihneď orgán veterinárnej správy o závažných nežiadúcich účinkoch použitého prípravku, prípadne o závadách prípravku.

Kontrolu vo veciach overovania, výroby, dovozu, uvádzania do obehu a používania prípravkov vykonávajú

a) výrobcovia prípravkov,

b) orgány veterinárnej správy v rámci veterinárneho dozoru,8)

c) Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv, ako orgán vrcholnej odbornej kontroly,

d) štátny ústav pre kontrolu liečiv.9)

(1) Výrobca prípravkov je povinný robiť

a) vstupnú kontrolu akosti surovín, medzioperačnú kontrolu a výstupnú kontrolu akosti, účinnosti a bezpečnosti hotových výrobkov,

b) kontrolu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe,

c) kontrolu balenia a označovania prípravkov.

(2) Skladované prípravky sa musia sústavne kontrolovať, najmä z hľadiska dodržiavania podmienok skladovania a doby exspirácie prípravkov, prípadne doby ich použiteľnosti.

(1) Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv

a) dáva záväzné stanoviská k návrhu technickej dokumentácie prípravkov,

b) schvaľuje návrhy metodík overovania účinnosti a bezpečnosti prípravkov,

c) predkladá štátnej veterinárnej správe stanoviská k výsledkom overovania a overovacej výroby prípravkov a k posudzovaniu žiadostí o udelenie súhlasu alebo povolenia výroby prípravkov a ich uvádzania do obehu,

d) preveruje pred uvedením prípravkov do obehu ochranné lehoty,

e) hodnotí akosť, účinnosť a bezpečnosť vyrábaných, dovážaných a vyvážaných prípravkov,

f) overuje akosť, účinnosť a bezpečnosť prípravkov po uplynutí doby exspirácie prípravkov, prípadne ich použiteľnosti a určuje podmienky ich ďalšieho použitia,

g) ak sa zistia nežiadúce účinky alebo závady z hľadiska akosti, účinnosti a bezpečnosti prípravkov, navrhuje štátnej veterinárnej správe pozastavenie uvádzanie prípravku do obehu a jeho používanie až do skončenia potrebných vyšetrení a skúšok, prípadne zrušenie povolenia výroby prípravku a jeho uvádzania do obehu alebo podanie podnetu na zrušenie registrácie prípravku,

h) sleduje nežiadúce účinky prípravkov, skúma ich príčiny a posudzuje opodstatnenosť reklamácií na akosť, účinnosť a bezpečnosť prípravkov,

i) vyšetruje na žiadosť orgánov a organizácií vzorky prípravkov, ako aj vzorky živočíšnych produktov, krmív a vody z hľadiska reziduí prípravkov,

j) kontroluje dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe uplatňovanej vo výrobe prípravkov.

(2) Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv

a) metodicky usmerňuje

1. overovanie prípravkov a hodnotenie jeho výsledkov,

2. zisťovanie obsahu špecificky účinných látok v prípravkoch uvedených v § 1 ods. 1 písm. a),

3. kontrolnú činnosť výrobcov,

b) zabezpečuje a spravuje štandardy prípravkov.

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januárom 1990.

Minister:

Varga v. r.

1) § 10 písm. i) zákona SNR č. 110/1987 Zb. o pôsobnosti orgánov veterinárnej starostlivosti Slovenskej socialistickej republiky.

2) § 18 ods. 4 zákona č. 87/1987 Zb. o veterinárnej starostlivosti.

3) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SSR č. 32/1987 Zb. o záväznosti Československého liekopisu.

4) § 8 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SSR č. 72/1987 Zb. o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov.

5) § 16 ods. 1 zákona č. 87/1987 Zb.

§ 1 ods. 1 vyhlášky Federálneho ministerstva poľnohospodárstva a výživy č. 118/1987 Zb. o veterinárnej ochrane štátneho územia.

6) § 5 ods. 3 vyhlášky Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky č. 115/1987 Zb. o podnikovej veterinárnej službe.

7) Nariadenie vlády SSR č. 206/1988 Zb. o jedoch a niektorých iných látkach škodlivých zdraviu.

Smernice Ministerstva zdravotníctva SSR z 30. decembra 1975 č. Z-2 115/1975-B/1 o hospodárení s liekmi a zdravotníckymi potrebami uverejnené pod č. 30/1975 Vestníka Ministerstva zdravotníctva SSR registrované v čiastke 16/1976 Zb.

8) § 22 zákona č. 87/1987 Zb.

§ 9 ods. 1 písm. a) a § 10 písm. c) zákona SNR č. 110/1987 Zb.

9) § 63 ods. 2 zákona č. 20/1966 Zb. o starostlivosti o zdravie ľudu.