§ 7 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf stanoví, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které byly vystavovány a nesplňují požadavky nařízení, mohou být uvedeny do provozu pouze poté, co je výrobce nebo dovozce uvede do souladu s technickými požadavky.
§ 7 Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny do provozu pouze tehdy, jestliže je
a) výrobce nebo dovozce, nebo
uvede do stavu tak, aby splňovaly požadavky uvedené v § 4 odst. 1 nebo 2 stanovené tímto nařízením.
Paragraf stanoví, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které byly vystavovány a nesplňují požadavky nařízení, mohou být uvedeny do provozu pouze poté, co je výrobce nebo dovozce uvede do souladu s technickými požadavky.
Co to znamená v praxi
Pokud je na výstavě prezentován implantabilní zdravotnický prostředek, který ještě nesplňuje všechny technické požadavky nařízení, musí být viditelně označen, aby bylo jasné, že není plně v souladu s předpisy.
Takový prostředek nesmí být po skončení výstavy rovnou použit u pacienta.
Před jeho uvedením do provozu (tedy například implantací pacientovi) je nutné, aby výrobce nebo dovozce zajistil, že prostředek splňuje všechny technické požadavky uvedené v § 4 odst. 1 nebo 2 tohoto nařízení.
Teprve po splnění těchto požadavků a jejich ověření může být prostředek legálně používán.
Na co si dát pozor
Výrobce nebo dovozce má povinnost zajistit soulad prostředku s technickými požadavky před jeho uvedením do provozu, i když byl předtím vystavován v nesouladném stavu.
Označení prostředku, který nesplňuje požadavky, musí být dostatečně zřejmé, aby nedošlo k omylu.