§ 7 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf stanoví, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které byly vystavovány a nesplňují požadavky nařízení, mohou být uvedeny do provozu pouze poté, co je výrobce nebo dovozce uvede do souladu s technickými požadavky. Pokud je na výstavě prezentován implantabilní zdravotnický prostředek, který ještě nesplňuje všechny technické požadavky nařízení, musí být viditelně označen, aby bylo jasné, že není plně v souladu s předpisy. (§ 7 zákona č. 191/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 191/2001 Sb.
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny do provozu pouze tehdy, jestliže je
a) výrobce nebo dovozce, nebo
uvede do stavu tak, aby splňovaly požadavky uvedené v § 4 odst. 1 nebo 2 stanovené tímto nařízením.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je na výstavě prezentován implantabilní zdravotnický prostředek, který ještě nesplňuje všechny technické požadavky nařízení, musí být viditelně označen, aby bylo jasné, že není plně v souladu s předpisy.
- Takový prostředek nesmí být po skončení výstavy rovnou použit u pacienta.
- Před jeho uvedením do provozu (tedy například implantací pacientovi) je nutné, aby výrobce nebo dovozce zajistil, že prostředek splňuje všechny technické požadavky uvedené v § 4 odst. 1 nebo 2 tohoto nařízení.
- Teprve po splnění těchto požadavků a jejich ověření může být prostředek legálně používán.
Na co si dát pozor
- Výrobce nebo dovozce má povinnost zajistit soulad prostředku s technickými požadavky před jeho uvedením do provozu, i když byl předtím vystavován v nesouladném stavu.
- Označení prostředku, který nesplňuje požadavky, musí být dostatečně zřejmé, aby nedošlo k omylu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Obecné zásady (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 8 Účinnost (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 10 Účinnost (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 19 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 19 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)