§ 2 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Obecné zásady
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 198/1999 Sb. · § 2 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 nařízení vlády 198/1999 definuje klíčové pojmy související s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, jako je výrobce, určený účel použití, uvedení do provozu, uživatel a nežádoucí příhoda.
§ 2 Obecné zásady
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
a) výrobcem fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba. Závazky výrobce podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje jeden nebo více vyrobených aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, určuje účel použití s úmyslem jejich uvedení na trh pod svým jménem; předchozí část této věty neplatí pro fyzickou a právnickou osobu, která pouze sestavuje nebo upravuje k určenému účelu použití jmenovanou fyzickou osobou aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který je již na trhu,
b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu,
c) uvedením do provozu činnost, která učiní aktivní implantabilní zdravotnický prostředek použitelný lékařem pro implantaci,
d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“) a fyzická nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče,
e) nežádoucí příhodou
1. zhoršení charakteristik a účinnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo nepřesnost v návodu k jeho použití, které vedly či by mohly vést k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, nebo
2. technický nebo zdravotní důvod, pro který výrobce stáhl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek z trhu.
Paragraf 2 nařízení vlády 198/1999 definuje klíčové pojmy související s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, jako je výrobce, určený účel použití, uvedení do provozu, uživatel a nežádoucí příhoda.
Co to znamená v praxi
Výrobce je ten, kdo je odpovědný za celý proces od návrhu po označení implantátu před jeho uvedením na trh, a to i když některé činnosti provádí někdo jiný.
Pokud někdo sestavuje, balí, upravuje nebo označuje již vyrobený implantát a uvádí ho na trh pod svým jménem, stává se také výrobcem.
Určený účel použití je to, k čemu je implantát určen a vhodný podle návodu od výrobce.
Uvedení do provozu znamená, že implantát je připraven k použití lékařem pro implantaci.
Uživatel je jak pacient, tak i zdravotnický personál, který implantát používá.
Nežádoucí příhoda je zhoršení vlastností implantátu, nepřesnost v návodu, která by mohla vést k úmrtí nebo zhoršení zdraví pacienta, nebo stažení implantátu z trhu výrobcem z technických či zdravotních důvodů.
Příklad
Společnost "BioHeart s.r.o." navrhne a vyrobí kardiostimulátor. Před jeho prodejem zajistí balení a označení. "BioHeart s.r.o." je v tomto případě výrobcem. Pokud by jiná firma "MedPack a.s." koupila kardiostimulátory od "BioHeart s.r.o.", přebalila je a prodávala pod svým jménem "MedPack a.s.", stala by se také výrobcem.
Na co si dát pozor
Osoba, která pouze sestavuje nebo upravuje již existující implantát pro konkrétního pacienta na pokyn lékaře, není považována za výrobce.
Definice nežádoucí příhody zahrnuje i potenciální rizika, nejen ta, která se již stala (např. "mohly vést k úmrtí").