§ 2 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí a) výrobcem…
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 198/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 2 nařízení vlády 198/1999 definuje klíčové pojmy související s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, jako je výrobce, určený účel použití, uvedení do provozu, uživatel a nežádoucí příhoda. Výrobce je ten, kdo je odpovědný za celý proces od návrhu po označení implantátu před jeho uvedením na trh, a to i když některé činnosti provádí někdo jiný. (§ 2 zákona č. 198/1999 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Judikatura: na § 2 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 198/1999 Sb.
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
a) výrobcem fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba. Závazky výrobce podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje jeden nebo více vyrobených aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, určuje účel použití s úmyslem jejich uvedení na trh pod svým jménem; předchozí část této věty neplatí pro fyzickou a právnickou osobu, která pouze sestavuje nebo upravuje k určenému účelu použití jmenovanou fyzickou osobou aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který je již na trhu,
b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu,
c) uvedením do provozu činnost, která učiní aktivní implantabilní zdravotnický prostředek použitelný lékařem pro implantaci,
d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“) a fyzická nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče,
e) nežádoucí příhodou
1. zhoršení charakteristik a účinnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo nepřesnost v návodu k jeho použití, které vedly či by mohly vést k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, nebo
2. technický nebo zdravotní důvod, pro který výrobce stáhl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek z trhu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce je ten, kdo je odpovědný za celý proces od návrhu po označení implantátu před jeho uvedením na trh, a to i když některé činnosti provádí někdo jiný.
- Pokud někdo sestavuje, balí, upravuje nebo označuje již vyrobený implantát a uvádí ho na trh pod svým jménem, stává se také výrobcem.
- Určený účel použití je to, k čemu je implantát určen a vhodný podle návodu od výrobce.
- Uvedení do provozu znamená, že implantát je připraven k použití lékařem pro implantaci.
- Uživatel je jak pacient, tak i zdravotnický personál, který implantát používá.
- Nežádoucí příhoda je zhoršení vlastností implantátu, nepřesnost v návodu, která by mohla vést k úmrtí nebo zhoršení zdraví pacienta, nebo stažení implantátu z trhu výrobcem z technických či zdravotních důvodů.
Příklad
Společnost "BioHeart s.r.o." navrhne a vyrobí kardiostimulátor. Před jeho prodejem zajistí balení a označení. "BioHeart s.r.o." je v tomto případě výrobcem. Pokud by jiná firma "MedPack a.s." koupila kardiostimulátory od "BioHeart s.r.o.", přebalila je a prodávala pod svým jménem "MedPack a.s.", stala by se také výrobcem.
Na co si dát pozor
- Osoba, která pouze sestavuje nebo upravuje již existující implantát pro konkrétního pacienta na pokyn lékaře, není považována za výrobce.
- Definice nežádoucí příhody zahrnuje i potenciální rizika, nejen ta, která se již stala (např. "mohly vést k úmrtí").
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 2
Jak soudy aplikují § 2
Dle názoru soudu z ust. § 1 odst. 1 písm. f) a § 2 odst. 3 zákona č. 198/1999 Sb. vyplývá, že se působnost tohoto zákona vztahuje i na projednávanou věc, tj. vyslovuje požadavek rovného přístupu k nároku na starobní důchod jakožto dávku sociálního zabezpečení, a to i z hlediska věku, v němž nárok vznikne.