§ 2 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Obecné zásady

§ 2 Obecné zásady Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí a) výrobcem fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba. Závazky výrobce podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje jeden nebo více vyrobených aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, určuje účel použití s úmyslem jejich uvedení na trh pod svým jménem; předchozí část této věty neplatí pro fyzickou a právnickou osobu, která pouze sestavuje nebo upravuje k určenému účelu použití jmenovanou fyzickou osobou aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který je již na trhu, b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu, c) uvedením do provozu činnost, která učiní aktivní implantabilní zdravotnický prostředek použitelný lékařem pro implantaci, d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“) a fyzická nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče, e) nežádoucí příhodou 1. zhoršení charakteristik a účinnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo nepřesnost v návodu k jeho použití, které vedly či by mohly vést k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, nebo 2. technický nebo zdravotní důvod, pro který výrobce stáhl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek z trhu.