§ 9 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické…
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 198/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Pokud se na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vztahují i jiné zákony, značka shody znamená, že výrobek splňuje požadavky všech těchto zákonů, nebo jen těch, které výrobce uvedl v dokumentaci, pokud zákon umožňuje výběr. Pokud je na implantátu značka shody a platí pro něj i jiné zákony, znamená to, že výrobek splňuje požadavky všech těchto zákonů. (§ 9 zákona č. 198/1999 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 198/1999 Sb.
(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jiné zvláštní právní předpisy,8) které zahrnují jiná hlediska, u kterých se předpokládá umístění značky shody (§ 12 odst. 3 zákona), pak toto označení znamená, že u těchto prostředků se předpokládá shoda i s jinými zvláštními právními předpisy.8)
(2) Připouští-li jeden nebo více zvláštních právních předpisů, aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak použitá značka shody vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními předpisy, které výrobce použil; v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam použitých zvláštních právních předpisů. Uvedená dokumentace a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je na implantátu značka shody a platí pro něj i jiné zákony, znamená to, že výrobek splňuje požadavky všech těchto zákonů.
- Pokud výrobce mohl vybrat, které zákony dodrží, značka shody znamená shodu jen s těmi zákony, které výrobce uvedl.
- Seznam použitých zákonů musí být uveden v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, které jsou přiloženy k implantátu.
- Tato dokumentace musí být přístupná, aniž by se poškodil obal zajišťující sterilitu implantátu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.