§ 9 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické…
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 198/1999 Sb. · § 9 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Pokud se na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vztahují i jiné zákony, značka shody znamená, že výrobek splňuje požadavky všech těchto zákonů, nebo jen těch, které výrobce uvedl v dokumentaci, pokud zákon umožňuje výběr.
§ 9
(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jiné zvláštní právní předpisy,8) které zahrnují jiná hlediska, u kterých se předpokládá umístění značky shody (§ 12 odst. 3 zákona), pak toto označení znamená, že u těchto prostředků se předpokládá shoda i s jinými zvláštními právními předpisy.8)
(2) Připouští-li jeden nebo více zvláštních právních předpisů, aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak použitá značka shody vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními předpisy, které výrobce použil; v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam použitých zvláštních právních předpisů. Uvedená dokumentace a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
Pokud se na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vztahují i jiné zákony, značka shody znamená, že výrobek splňuje požadavky všech těchto zákonů, nebo jen těch, které výrobce uvedl v dokumentaci, pokud zákon umožňuje výběr.
Co to znamená v praxi
Pokud je na implantátu značka shody a platí pro něj i jiné zákony, znamená to, že výrobek splňuje požadavky všech těchto zákonů.
Pokud výrobce mohl vybrat, které zákony dodrží, značka shody znamená shodu jen s těmi zákony, které výrobce uvedl.
Seznam použitých zákonů musí být uveden v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, které jsou přiloženy k implantátu.
Tato dokumentace musí být přístupná, aniž by se poškodil obal zajišťující sterilitu implantátu.
Hlídat změny § 9 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.