§ 8 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Postupy podle příloh č
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 198/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 8 nařízení vlády č. 198/1999 Sb. upravuje postupy posuzování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, stanovuje jazyk pro záznamy a korespondenci a určuje platnost certifikátů vydaných autorizovanou osobou. Postupy posuzování shody mohou provádět výrobci, autorizované osoby nebo jejich písemně zmocnění zástupci. (§ 8 zákona č. 198/1999 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „2 a 3 tohoto nařízení platí nejvýše na dobu 5 let“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „platnost těchto rozhodnutí lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a…“
- Odkazuje na: § 7
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 198/1999 Sb.
(1) Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 tohoto nařízení provádí fyzické nebo právnické osoby uvedené v těchto přílohách a v případech, kde je to účelné, fyzická nebo právnická osoba, kterou k tomu jako svého zástupce výrobce písemně zmocnil.
(2) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v § 7 odst. 2 musí být vedeny v českém jazyce nebo v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem.
(3) Při posuzování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku výrobce nebo autorizovaná osoba přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností získaným ve vhodných fázích výrobního procesu.
(4) Podle charakteru a druhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku požádá výrobce příslušnou autorizovanou osobu o účast při posuzování shody podle § 7 odst. 2. Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení je autorizovaná osoba oprávněna požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného postupu posuzování shody nezbytné informace nebo údaje.
(5) Certifikát autorizované osoby v souladu s přílohami č. 2 a 3 tohoto nařízení platí nejvýše na dobu 5 let; platnost těchto rozhodnutí lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a autorizovanou osobou.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Postupy posuzování shody mohou provádět výrobci, autorizované osoby nebo jejich písemně zmocnění zástupci.
- Záznamy a korespondence k posuzování shody musí být v češtině, nebo v jazyce dohodnutém s autorizovanou osobou.
- Výrobce musí požádat autorizovanou osobu o účast při posuzování shody podle typu zdravotnického prostředku.
- Certifikát autorizované osoby platí maximálně 5 let a lze jej prodloužit o dalších 5 let na základě žádosti výrobce.
Na co si dát pozor
- Platnost certifikátu je omezena na 5 let, poté je nutné žádat o prodloužení.
- Žádost o prodloužení platnosti certifikátu musí být podána v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.