§ 38b Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů – Technický předpis

§ 38b Technický předpis Hlášení podle § 38a obsahuje a) identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků v rozsahu 1. jednoznačného identifikačního kódu provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků a 2. kódu pracoviště, b) identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno, c) identifikaci vydaného léčivého přípravku v rozsahu 1. kódu léčivého přípravku, je-li přidělen, názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství, 2. čísla šarže, 3. způsobu výdeje léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované léčivé přípravky vydané na lékařský předpis podle § 39 odst. 2 zákona o léčivech, léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb, 4. data výdeje léčivého přípravku, 5. lékové formy léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný léčivý přípravek, a 6. výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb, d) identifikaci subjektu, kterému byl léčivý přípravek vydán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb.“. Dosavadní části sedmá a osmá se označují jako části osmá a devátá. 38. V § 40 odst. 3 se na konci textu věty první doplňují slova „a o průběhu a výsledku stahování, je-li o to požádán, informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“. 39. V § 40 odst. 3 se slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústav“. 40. Poznámka pod čarou č. 36 zní: „36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb.“. Čl. II Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti. Čl. III Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem třetího kalendářního měsíce následujícího po jejím vyhlášení, s výjimkou čl. I bodu 37, pokud jde o § 38b písm. c) bod 2, který nabývá účinnosti dnem 9. února 2019. Ministr zdravotnictví: Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r. Ministr zemědělství: Ing. Toman, CSc., v. r.