§ 38a Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů – POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů · 204/2018 Sb. · § 38a
Stručně: Paragraf 38a vyhlášky 204/2018 ukládá provozovatelům lékáren povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) údaje o vydaných léčivých přípravcích elektronicky do 168 hodin od výdeje.
§ 38a POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.
(2) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.
Paragraf 38a vyhlášky 204/2018 ukládá provozovatelům lékáren povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) údaje o vydaných léčivých přípravcích elektronicky do 168 hodin od výdeje.
Co to znamená v praxi
Lékárny musí hlásit Ústavu, jaké léky vydaly.
Hlášení musí proběhnout elektronicky, a to nejpozději do 168 hodin (7 dnů) po vydání léku.
Lékárny k tomu používají speciální komunikační rozhraní Ústavu.
Ústav přidělí lékárnám přístupové údaje a identifikační kód na základě jejich žádosti.
Na co si dát pozor
Lékárny musí dodržet lhůtu 168 hodin pro nahlášení údajů.
Hlášení musí být provedeno elektronicky a v otevřeném datovém formátu.