§ 38a vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů – POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů · 204/2018 Sb.
Stručně: Paragraf 38a vyhlášky 204/2018 ukládá provozovatelům lékáren povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) údaje o vydaných léčivých přípravcích elektronicky do 168 hodin od výdeje. Lékárny musí hlásit Ústavu, jaké léky vydaly. (§ 38a zákona č. 204/2018 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 204/2018 Sb.
(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.
(2) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Lékárny musí hlásit Ústavu, jaké léky vydaly.
- Hlášení musí proběhnout elektronicky, a to nejpozději do 168 hodin (7 dnů) po vydání léku.
- Lékárny k tomu používají speciální komunikační rozhraní Ústavu.
- Ústav přidělí lékárnám přístupové údaje a identifikační kód na základě jejich žádosti.
Na co si dát pozor
- Lékárny musí dodržet lhůtu 168 hodin pro nahlášení údajů.
- Hlášení musí být provedeno elektronicky a v otevřeném datovém formátu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 38a POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAV (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 38 POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAV (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 77e Systém rezervních zásob (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 35 Změny registrace (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 99 Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnost (Zákon o léčivech a o změnách některých s)