§ 11 vyhláška o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat – Projekt pokusů

(1) Projekt pokusů obsahuje tyto údaje, které se značí číslováním:

1. identifikaci osoby provozující uživatelské zařízení,

2. číslo rozhodnutí o udělení akreditace a doba jeho platnosti,

3. jméno, příjmení, titul a číslo osvědčení o kvalifikaci podle § 17 odst. 1 zákona vedoucího pokusu a jeho zástupce, je-li ustanoven,

4. jméno, příjmení, titul a číslo osvědčení o kvalifikaci podle § 17 odst. 1 zákona osoby odpovědné za péči o zvířata v uživatelském zařízení,

5. jméno, příjmení, titul a číslo osvědčení o kvalifikaci podle § 17 odst. 1 zákona osoby, která řídí činnost odborné komise,

6. název úkolu studie, případně označení grantu,

7. charakteristika cílů studie s uvedením konkrétního očekávaného přínosu, včetně charakteristiky aplikovaných látek, nebo zařazení látek do indikačních skupin, s výjimkou výstupní kontroly šarží látek,

8. účel provedení pokusu podle § 15 odst. 1 zákona,

9. metodické postupy práce se zvířaty,

10. prohlášení navrhovatele o průkazu nezbytnosti pokusu nebo uvedení právního předpisu, který provedení pokusu ukládá, včetně zdůvodnění, proč nelze pokus na zvířeti nahradit alternativními metodami,

11. zdůvodnění volby druhu, plemene, kmene a kategorie zvířat, jejichž využití je plánováno, s uvedením parametrů jejich kvality,

12. původ pokusných zvířat, s uvedením evidenčních údajů chovného a dodavatelského zařízení a registračního čísla hospodářství, podle zvláštních právních předpisů,5)

13. zdůvodnění počtů zvířat, jejichž využití je plánováno, za stanovené časové období,

14. způsob značení zvířat v pokusu,

15. způsob znecitlivění, případně podání bolest utišujících prostředků nebo opatření ke snížení bolesti,

16. umístění zvířat během pokusu nebo u volně žijících zvířat místo pokusu,

17. časový plán jednotlivých fází pokusu na zvířatech, včetně data jeho ukončení,

18. úroveň operačního vybavení a způsob pooperační péče,

19. způsob naložení se zvířaty po ukončení pokusu,

20. způsob kontroly dodržování předpisů k ochraně zvířat,

21. uvedení zdravotního rizika pro další zvířata a pro zaměstnance,

22. veterinární podmínky pokusu stanovené podle zvláštních právních předpisů,6)

23. zdůvodnění opakování zákroku na zvířatech, je-li s ním počítáno,

24. údaj o úrovni podmínek správné laboratorní praxe, je-li to požadováno zvláštními právními předpisy,7)

25. datum a podpis vedoucího pokusu, zástupce vedoucího pokusu a statutárního orgánu, razítko uživatelského zařízení.

(2) Osoba provozující uživatelské zařízení, která předkládá projekty pokusů na jedincích druhů volně žijících zvířat, rozšíří údaje v projektu pokusů o stanovisko orgánu ochrany přírody.8)

(3) Osoba provozující uživatelské zařízení, která předkládá projekt pokusů k jednorázovým odběrům od hospodářských zvířat a zvířat v zájmových chovech pro získání biologického materiálu k výrobě sér, očkovacích látek, diagnostik a léků, jej rozšíří o písemnou smlouvu s vlastníkem zvířete, od kterého se v takovém případě nevyžaduje osvědčení pro chovné zařízení. Odběr biologického materiálu za těchto podmínek lze provést na stejném zvířeti nejvýše dvakrát ročně.

(4) Projekt pokusů podle odstavce 3 vždy stanoví druh a množství materiálu určeného k odběru, dobu jeho odběru, jeho metodiku a způsob péče o zvíře po provedeném odběru, jakož i způsob seznámení majitele zvířete s těmito podmínkami a jejich kontrolou.

(5) Vzorový formulář projektu pokusů je uveden v příloze č. 6 této vyhlášky.

(6) Návrh projektu pokusů se zpracovává ve dvou vyhotoveních, která se odesílají příslušnému státnímu orgánu.9) Příslušný státní orgán9) po schválení projektu pokusů odesílá jedno vyhotovení odborné komisi.