§ 5 Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe – Dodržování Zásad u držitelů osvědčení kontroluje…

§ 5 (1) Dodržování Zásad u držitelů osvědčení kontroluje ministerstvo prostřednictvím inspekčního orgánu formou periodických kontrol testovacího zařízení nebo auditů studií. Při periodických kontrolách se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se Zásadami. Periodické kontroly se provádějí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s inspekčním orgánem. Při auditu studií se porovnávají primární údaje a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie a se standardními operačními postupy; slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu. (2) Zpráva o výsledku periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje a) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, b) data, kdy byla provedena kontrola, c) jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly, d) předmět kontroly, e) závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení, f) vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku periodické kontroly. (3) Zpráva o výsledku auditu studie obsahuje a) název studie, b) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, c) data, kdy byl proveden audit, d) jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se zúčastnili auditu, e) předmět auditu, f) závěry a doporučení týkající se míry shody se Zásadami, zachování či odnětí osvědčení, g) vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku auditu. (4) Při periodické kontrole testovacího zařízení nebo při auditu studie postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při periodické kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole1a).