§ 5 vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe – Dodržování Zásad u držitelů osvědčení kontroluje…

(1) Dodržování Zásad u držitelů osvědčení kontroluje ministerstvo prostřednictvím inspekčního orgánu formou periodických kontrol testovacího zařízení nebo auditů studií. Při periodických kontrolách se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se Zásadami. Periodické kontroly se provádějí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s inspekčním orgánem. Při auditu studií se porovnávají primární údaje a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie a se standardními operačními postupy; slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu.

(2) Zpráva o výsledku periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje

a) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,

b) data, kdy byla provedena kontrola,

c) jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly,

d) předmět kontroly,

e) závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení,

f) vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku periodické kontroly.

(3) Zpráva o výsledku auditu studie obsahuje

a) název studie,

b) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,

c) data, kdy byl proveden audit,

d) jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se zúčastnili auditu,

e) předmět auditu,

f) závěry a doporučení týkající se míry shody se Zásadami, zachování či odnětí osvědčení,

g) vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku auditu.

(4) Při periodické kontrole testovacího zařízení nebo při auditu studie postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při periodické kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole1a).