§ 5b vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb. – Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití

(1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.

(2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.“.

21. V příloze č. 1 se text „THC 0,3 % ≤ 4 %“ nahrazuje textem „THC ≤ 4 %“ a text „0,3 % THC ≤ 4 %“ se nahrazuje textem „THC ≤ 4 %“.

22. Doplňují se přílohy č. 5 a 6, které znějí:

„Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)

*Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)

Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:

ParametrMetodaLimitVzhledvizuálněpodle specifikace daného extraktuTotožnostHPLC1) – ČL2) / Ph.Eur3).

2.2.27, 2.2.29Zkoušky na čistotuZkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktuČL/Ph.Eur. 0765Zbytky pesticidů**ČL/Ph.Eur. 2.8.13odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13Těžké kovy**ČL 2.4.27Pb - max. 5,0 μg/g

Cd - max. 1,0 μg/g

Hg - max. 0,1 μg/gAflatoxiny**

- Aflatoxin B1

- celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2ČL/Ph.Eur. 2.8.18max. 2 μg/kg

max. 4 μg/kgMikrobiologická jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4

- TAMC4)

- TYMC5)

- Escherichia coli

- Staphylococcus aureus

- Pseudomonas aeruginosa

- Žluč tolerující gramnegativní bakterie

- SalmonellaČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml

max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml

nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)

nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)

nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)

nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)

nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml)Rozkladné produkty

- Kanabinol / CannabinolHPLC – ČL / Ph.Eur. 2.2.29max. 2,5 %Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje

- Číslo kyselosti

- Číslo peroxidovéČL/Ph.Eur. 2.5.1

ČL/Ph.Eur. 2.5.5dle charakteru použitého olejeObsah

- THC 7)

- CBD 8)HPLC – ČL/Ph.Eur. 2.2.29dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití

** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.

Vysvětlivky:

1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie

2) Český lékopis

3) Evropský lékopis

4) Celkový počet aerobních mikroorganismů

5) Celkový počet kvasinek/plísní

6) Kolonie tvořící jednotka/y

7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol

8) Kanabidiol / cannabidiol

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

KódDruh extraktuRozmezí THCa)Rozmezí CBDb)9311000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %CBD < 1 %9312000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %1 % ≤ CBD < 5 %9313000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9314000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %7,5 % ≤ CBD < 23 %9321000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %CBD < 1 %9322000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %1 % ≤ CBD < 5 %9323000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9324000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9331000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %CBD < 1 %9332000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %1 % ≤ CBD < 5 %9333000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9334000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9341000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %CBD < 1 %9342000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %1 % ≤ CBD < 5 %9343000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9344000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9351000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %CBD < 1 %9352000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %9353000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9354000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9361000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %CBD < 1 %9362000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %9363000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9364000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9371000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %CBD < 1 %9372000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %1 % ≤ CBD < 5 %9373000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9374000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9381000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %CBD < 1 %9382000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %9383000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9384000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9411000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %CBD < 1 %9412000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %1 % ≤ CBD < 5 %9413000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9414000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9421000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %CBD < 1 %9422000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %1 % ≤ CBD < 5 %9423000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9424000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9431000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %CBD < 1 %9432000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %1 % ≤ CBD < 5 %9433000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9434000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9441000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %CBD < 1 %9442000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %1 % ≤ CBD < 5 %9443000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9444000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9451000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %CBD < 1 %9452000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %9453000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9454000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9461000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %CBD < 1 %9462000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %9463000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9464000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9471000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %CBD < 1 %9472000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %1 % ≤ CBD < 5 %9473000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9474000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %7 % ≥ THC > 4 %9481000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %CBD < 1 %9482000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %9483000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9484000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

Vysvětlivky:

a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.

b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.“.

Čl. II

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Nekula v. r.