§ 18a Vyhláška o registraci léčivých přípravků – Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice

§ 18a Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice (1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje údaje o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do pátého dne následujícího kalendářního měsíce. Držitel rozhodnutí o registraci hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou dodávku humánních léčivých přípravků. Pokud držitel rozhodnutí o registraci dodávku léčivého přípravku na trh nezahájil, hlášení nepodává. (2) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělí Ústav držiteli rozhodnutí o registraci na základě jeho žádosti. (3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení. (4) Hlášení podle odstavce 1, nebo opravné hlášení podle odstavce 3, obsahuje a) identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem, b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení podáno, c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem, d) identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, uvedením identifikačního čísla osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem, e) identifikaci humánního léčivého přípravku, a to kódem humánního léčivého přípravku přiděleným Ústavem, názvem humánního léčivého přípravku, jeho šarží a údajem o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh, a f) počet balení humánního léčivého přípravku, s rozlišením, zda byla dodána nebo vrácena.