§ 18a vyhláška o registraci léčivých přípravků – Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice
Vyhláška o registraci léčivých přípravků · 228/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 18a vyhlášky 228/2008 ukládá držitelům registrace povinnost pravidelně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) údaje o objemu dodávek humánních léčivých přípravků, které uvedli na trh v České republice. Držitelé registrace musí každý měsíc, nejpozději do pátého dne následujícího měsíce, elektronicky hlásit SÚKL, kolik balení kterých léčivých přípravků dodali na trh. (§ 18a zákona č. 228/2008 Sb., vyhláška o registraci léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 228/2008 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje údaje o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do pátého dne následujícího kalendářního měsíce. Držitel rozhodnutí o registraci hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou dodávku humánních léčivých přípravků. Pokud držitel rozhodnutí o registraci dodávku léčivého přípravku na trh nezahájil, hlášení nepodává.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělí Ústav držiteli rozhodnutí o registraci na základě jeho žádosti.
(3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.
(4) Hlášení podle odstavce 1, nebo opravné hlášení podle odstavce 3, obsahuje
a) identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem,
b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení podáno,
c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
d) identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, uvedením identifikačního čísla osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem,
e) identifikaci humánního léčivého přípravku, a to kódem humánního léčivého přípravku přiděleným Ústavem, názvem humánního léčivého přípravku, jeho šarží a údajem o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh, a
f) počet balení humánního léčivého přípravku, s rozlišením, zda byla dodána nebo vrácena.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitelé registrace musí každý měsíc, nejpozději do pátého dne následujícího měsíce, elektronicky hlásit SÚKL, kolik balení kterých léčivých přípravků dodali na trh.
- Hlášení je povinné i v případě, že v daném měsíci nebyly provedeny žádné dodávky, pokud již bylo uvádění léčivého přípravku na trh zahájeno.
- Hlášení se podává prostřednictvím elektronického komunikačního rozhraní SÚKL a musí obsahovat specifické údaje, jako je identifikace držitele, měsíc hlášení, identifikace příjemce dodávky, identifikace léčivého přípravku (včetně šarže a ceny původce) a počet dodaných či vrácených balení.
- Pokud držitel registrace zjistí chybu v odeslaném hlášení, musí neprodleně zaslat SÚKL opravu.
Na co si dát pozor
- Hlášení se nepodává, pokud držitel rozhodnutí o registraci dodávku léčivého přípravku na trh dosud nezahájil.
- Je nutné zajistit včasné a přesné podávání hlášení, neboť se jedná o zákonnou povinnost.
- Pro přístup k elektronickému rozhraní SÚKL je potřeba požádat o přidělení přístupových údajů a identifikačního kódu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 39z Hlášení o uvedení, přerušení nebo ukončení uv (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 77 Práva a povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 77e Systém rezervních zásob (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 18a Poskytování údajů o objemu dodávek humánních (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)§ 45o Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláš (Vyhláška, kterou se provádějí některá us)