§ 18b vyhláška o registraci léčivých přípravků – Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu údaje…
Vyhláška o registraci léčivých přípravků · 228/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 18b vyhlášky 228/2008 stanovuje povinnost držiteli registrace léčivého přípravku hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) množství léčiv, která má k dispozici pro český trh, pokud oznámí přerušení nebo ukončení jejich uvádění na trh. Pokud se rozhodnete přestat dodávat konkrétní lék na český trh, musíte Ústavu nahlásit, kolik balení tohoto léku máte ještě skladem a bylo určeno pro český trh. (§ 18b zákona č. 228/2008 Sb., vyhláška o registraci léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného…“
- Odkazuje na: § 18a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 228/2008 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu údaje podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který má k dispozici ke dni oznámení přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice a byl jím určen pro trh v České republice, současně s takovým oznámením.
(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 18a odst. 2 obdobně.
(3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.
(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje
a) identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem,
b) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
c) kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a
d) počet balení humánního léčivého přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud se rozhodnete přestat dodávat konkrétní lék na český trh, musíte Ústavu nahlásit, kolik balení tohoto léku máte ještě skladem a bylo určeno pro český trh.
- Toto hlášení musíte poslat Ústavu ve stejnou dobu, kdy oznamujete přerušení nebo ukončení dodávek léku.
- Hlášení musí obsahovat identifikační údaje držitele registrace, identifikátor hlášení, kód léčivého přípravku a přesný počet balení.
- Pokud později zjistíte, že jste nahlásili špatné nebo neúplné údaje, musíte Ústavu neprodleně poslat nové, správné hlášení.
Na co si dát pozor
- Údaje o množství léčivého přípravku je nutné hlásit Ústavu současně s oznámením o přerušení nebo ukončení uvádění na trh.
- Je důležité zajistit správnost a úplnost hlášených údajů, protože v případě chyby je nutné neprodleně zaslat nové hlášení.
- Pro účely poskytování těchto údajů se obdobně použijí pravidla pro elektronické hlášení, jak jsou stanovena v § 18a odst. 2.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.