§ 45o Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění – Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh
Stručně: Paragraf 45o vyhlášky 376/2011 stanovuje povinnost výrobcům a dovozcům potravin pro zvláštní lékařské účely hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) objem těchto potravin dodaných na český trh za každý kalendářní měsíc.
§ 45o Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh
(1) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytuje Ústavu údaje podle § 39zi odst. 2 zákona formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, a to nejpozději do pátého dne následujícího kalendářního měsíce. Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou dodávku potraviny pro zvláštní lékařské účely. Pokud výrobce nebo dovozce dodávku potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh nezahájil, hlášení nepodává.
(2) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytuje hlášení podle odstavce 1 přes komunikační rozhraní Ústavu přístupné způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělí Ústav výrobci nebo dovozci potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě jeho žádosti.
(3) V případě, že výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.
(4) Hlášení podle odstavce 1 a opravné hlášení podle odstavce 3 obsahuje
a) identifikační kód výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělený Ústavem,
b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení zasláno,
c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
d) identifikátor označující hlášení dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely,
e) informaci o tom, zda byla potravina pro zvláštní lékařské účely dodána do lékárny, zdravotnického zařízení lůžkové péče, osobě oprávněné k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech, nebo jiné osobě,
f) kód potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělený Ústavem,
g) počet balení potraviny pro zvláštní lékařské účely.
ČÁST OSMÁ
Paragraf 45o vyhlášky 376/2011 stanovuje povinnost výrobcům a dovozcům potravin pro zvláštní lékařské účely hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) objem těchto potravin dodaných na český trh za každý kalendářní měsíc.
Co to znamená v praxi
Výrobci a dovozci musí každý měsíc elektronicky hlásit Ústavu, kolik potravin pro zvláštní lékařské účely dodali na trh, a to nejpozději do pátého dne následujícího měsíce.
Hlášení se podává i v případě, že v daném měsíci nebyla provedena žádná dodávka, pokud již výrobce nebo dovozce dodávky na trh zahájil.
Pokud výrobce nebo dovozce zjistí chybu v hlášení, musí neprodleně zaslat opravu.
Hlášení musí obsahovat specifické údaje, jako je identifikační kód výrobce/dovozce, kód potraviny, počet balení a kam byla potravina dodána (např. lékárna, nemocnice).
Na co si dát pozor
Hlášení je povinné i v případě nulových dodávek, pokud již byla činnost zahájena.
Je nutné používat elektronické komunikační rozhraní Ústavu a mít přidělené přístupové údaje a identifikační kód.
Termín pro podání hlášení je striktní – nejpozději do pátého dne následujícího kalendářního měsíce.
V případě zjištění neúplných nebo nesprávných údajů je nutné neprodleně zaslat opravné hlášení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.