§ 18a vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů – Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů · 205/2018 Sb.
Stručně: Paragraf 18a vyhlášky 205/2018 stanovuje držiteli rozhodnutí o registraci povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) objem dodávek humánních léčivých přípravků na český trh, a to elektronicky každý měsíc do desátého dne následujícího měsíce. Držitel rozhodnutí o registraci musí každý měsíc, nejpozději do desátého dne následujícího kalendářního měsíce, elektronicky nahlásit Ústavu objem dodávek léčiv. (§ 18a zákona č. 205/2018 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…dni v kalendářním měsíci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravné hlášení.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 205/2018 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje údaje o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do desátého dne následujícího kalendářního měsíce. Držitel rozhodnutí o registraci hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou dodávku humánních léčivých přípravků. Pokud držitel rozhodnutí o registraci dodávku léčivého přípravku na trh nezahájil, hlášení nepodává.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělí Ústav držiteli rozhodnutí o registraci na základě jeho žádosti.
(3) Úpravu nebo doplnění již poskytnutého hlášení podle odstavce 1 držitel rozhodnutí o registraci může provést v době od desátého do dvacátého dne kalendářního měsíce. Po uplynutí dvacátého dne v měsíci již nelze obsah hlášení změnit. V případě, že držitel rozhodnutí o registraci dodatečně po dvacátém dni v kalendářním měsíci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravné hlášení.
(4) Hlášení podle odstavce 1, nebo opravné hlášení podle odstavce 3, obsahuje
a) přidělený jednoznačný identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci,
b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení podáno,
c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
d) uvedení informace, zda byl léčivý přípravek dodán distributorovi nebo lékárně,
e) identifikaci humánního léčivého přípravku, a to kódem humánního léčivého přípravku přiděleným Ústavem, názvem humánního léčivého přípravku, jeho šarží a údajem o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh, a
f) počet balení humánního léčivého přípravku, s rozlišením, zda byla dodána nebo vrácena.“.
Čl. II
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.
Čl. III
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po jejím vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Toman, CSc., v. r.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitel rozhodnutí o registraci musí každý měsíc, nejpozději do desátého dne následujícího kalendářního měsíce, elektronicky nahlásit Ústavu objem dodávek léčiv.
- Hlášení se podává i v případě, že v daném měsíci nebyly žádné dodávky léčiv.
- Hlášení se nepodává, pokud držitel rozhodnutí o registraci dodávku léčivého přípravku na trh vůbec nezahájil.
- Hlášení musí obsahovat specifické údaje, jako je identifikační kód držitele, měsíc a rok, identifikátor hlášení, informaci o příjemci (distributor/lékárna), identifikaci léčiva (kód, název, šarže, cena původce) a počet dodaných/vrácených balení.
Na co si dát pozor
- Úpravu nebo doplnění již podaného hlášení lze provést pouze od desátého do dvacátého dne kalendářního měsíce.
- Po dvacátém dni v měsíci již nelze obsah hlášení změnit.
- Pokud držitel zjistí chybu po dvacátém dni, musí neprodleně zaslat Ústavu opravné hlášení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 39z Hlášení o uvedení, přerušení nebo ukončení uv (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 77 Práva a povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 18a Poskytování údajů o objemu dodávek humánních (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 77e Systém rezervních zásob (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 45o Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláš (Vyhláška, kterou se provádějí některá us)