§ 34 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Pro výrobu a kontrolu léčivých látek…
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 34 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že pro výrobu a kontrolu léčivých látek určených pro veterinární léčivé přípravky se přiměřeně použijí pravidla správné výrobní praxe a že výrobce musí splnění těchto podmínek doložit certifikátem správné výrobní praxe. Výrobci léčivých látek pro veterinární přípravky musí dodržovat standardy správné výrobní praxe, které jsou obecně platné pro výrobu léčiv. (§ 34 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 43
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě a kontrole léčivých látek pro výrobu veterinárních léčivých přípravků ustanovení o podmínkách správné výrobní praxe uvedená v části třetí přiměřeně.
(2) Splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek výrobce léčivých látek dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaným v souladu s postupy Evropské unie pro inspekce a výměnu informací2). Pro náležitosti žádosti o vydání certifikátu pro výrobce léčivých látek a pro změny údajů v této žádosti platí § 43 přiměřeně. V případě certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaného Veterinárním ústavem uvádí certifikát jednotlivé léčivé látky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci léčivých látek pro veterinární přípravky musí dodržovat standardy správné výrobní praxe, které jsou obecně platné pro výrobu léčiv.
- Prokázání dodržování těchto standardů se provádí předložením certifikátu správné výrobní praxe, který je vydáván podle postupů Evropské unie.
- Pokud certifikát vydává Veterinární ústav, musí v něm být konkrétně uvedeny jednotlivé léčivé látky, pro které je certifikát platný.
- Žádost o vydání tohoto certifikátu a případné změny v ní se řídí obdobnými pravidly jako žádosti podle § 43.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.