§ 20b Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří · 256/2003 Sb. · § 20b · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 20b vyhlášky 256/2003 stanovuje pravidla pro výrobu léčivých látek, přičemž odkazuje na obecné podmínky správné výrobní praxe a specifikuje požadavky na doklady o jakosti pro dodávky plynů do zdravotnických zařízení a pro léčivé látky určené k přípravě léčivých přípravků.
§ 20b VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK
(1) Pokud ustanovení tohoto oddílu nestanoví jinak, postupuje se při výrobě léčivých látek a jejich kontrole podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.
(2) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, opatří každou dodávku plynu do zdravotnického zařízení dokladem o ověření jakosti.
(3) Výrobce léčivých látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 20a odst. 2, popřípadě vystavení takového dokladu zajistí.“.
Dosavadní oddíly 3 až 5 se označují jako oddíly 5 až 7.
19. Oddíl 5 včetně nadpisu zní:
„Oddíl 5
Paragraf 20b vyhlášky 256/2003 stanovuje pravidla pro výrobu léčivých látek, přičemž odkazuje na obecné podmínky správné výrobní praxe a specifikuje požadavky na doklady o jakosti pro dodávky plynů do zdravotnických zařízení a pro léčivé látky určené k přípravě léčivých přípravků.
Co to znamená v praxi
Při výrobě léčivých látek a jejich kontrole se primárně uplatňují obecné podmínky správné výrobní praxe, pokud tento oddíl nestanoví něco jiného.
Výrobci plynů používaných ve zdravotnictví musí ke každé dodávce do zdravotnického zařízení přiložit doklad o ověření jakosti plynu.
Výrobci léčivých látek určených pro přípravu léčivých přípravků musí vystavit nebo zajistit vystavení dokladu o ověření jakosti, který obsahuje specifické údaje uvedené v § 20a odst. 2.
Na co si dát pozor
Je třeba dodržovat jak obecné podmínky správné výrobní praxe, tak i specifické požadavky tohoto paragrafu pro výrobu léčivých látek.
Výrobci plynů pro zdravotnictví a léčivých látek pro přípravu léčivých přípravků musí zajistit řádné vystavení a předání dokladů o ověření jakosti.
Doklad o ověření jakosti léčivé nebo pomocné látky musí obsahovat údaje dle § 20a odst. 2.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.