§ 20b vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – Pravidla pro výrobu léčivých látek
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří · 256/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 20b vyhlášky 256/2003 stanovuje pravidla pro výrobu léčivých látek, přičemž odkazuje na obecné podmínky správné výrobní praxe a specifikuje požadavky na doklady o jakosti pro dodávky plynů do zdravotnických zařízení a pro léčivé látky určené k přípravě léčivých přípravků. (§ 20b zákona č. 256/2003 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 20a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 256/2003 Sb.
(1) Pokud ustanovení tohoto oddílu nestanoví jinak, postupuje se při výrobě léčivých látek a jejich kontrole podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.
(2) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, opatří každou dodávku plynu do zdravotnického zařízení dokladem o ověření jakosti.
(3) Výrobce léčivých látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 20a odst. 2, popřípadě vystavení takového dokladu zajistí.“.
Dosavadní oddíly 3 až 5 se označují jako oddíly 5 až 7.
19. Oddíl 5 včetně nadpisu zní:
„Oddíl 5
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při výrobě léčivých látek a jejich kontrole se primárně uplatňují obecné podmínky správné výrobní praxe, pokud tento oddíl nestanoví něco jiného.
- Výrobci plynů používaných ve zdravotnictví musí ke každé dodávce do zdravotnického zařízení přiložit doklad o ověření jakosti plynu.
- Výrobci léčivých látek určených pro přípravu léčivých přípravků musí vystavit nebo zajistit vystavení dokladu o ověření jakosti, který obsahuje specifické údaje uvedené v § 20a odst. 2.
Na co si dát pozor
- Je třeba dodržovat jak obecné podmínky správné výrobní praxe, tak i specifické požadavky tohoto paragrafu pro výrobu léčivých látek.
- Výrobci plynů pro zdravotnictví a léčivých látek pro přípravu léčivých přípravků musí zajistit řádné vystavení a předání dokladů o ověření jakosti.
- Doklad o ověření jakosti léčivé nebo pomocné látky musí obsahovat údaje dle § 20a odst. 2.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 34 VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 20b VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 47 VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 10 (Vyhláška o zákazu podávání některých lát)§ 6 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)