§ 20b vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Při výrobě a kontrole léčivých látek se obecně postupuje…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 20b vyhlášky 296/2000 stanovuje, že při výrobě a kontrole léčivých látek se obecně postupuje podle pravidel správné výrobní praxe, a dále specifikuje požadavky na doklady o jakosti pro plyny používané ve zdravotnictví a pro léčivé a pomocné látky dodávané pro přípravu léčivých přípravků. (§ 20b zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 20a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Pokud ustanovení tohoto oddílu nestanoví jinak, postupuje se při výrobě léčivých látek a jejich kontrole podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.
(2) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, opatří každou dodávku plynu do zdravotnického zařízení dokladem o ověření jakosti.
(3) Výrobce léčivých látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 20a odst. 2, popřípadě vystavení takového dokladu zajistí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci léčivých látek musí dodržovat obecná pravidla správné výrobní praxe, která jsou popsána v oddílu 1 této vyhlášky, pokud pro ně nejsou v tomto oddílu stanovena specifická pravidla.
- Pokud výrobce dodává plyny určené pro zdravotní péči, musí ke každé dodávce přiložit doklad potvrzující ověření jejich jakosti.
- Výrobce léčivých nebo pomocných látek, které jsou určeny pro přípravu léčivých přípravků, má povinnost vystavit nebo zajistit vystavení dokladu o ověření jakosti, který musí obsahovat specifické údaje uvedené v § 20a odst. 2.
Na co si dát pozor
- Výrobci léčivých látek by si měli být vědomi, že i když se na ně vztahují obecná pravidla správné výrobní praxe, existují pro ně i specifické požadavky, zejména ohledně dokumentace jakosti.
- Je klíčové zajistit, aby doklady o ověření jakosti plynů a látek pro přípravu léčivých přípravků byly vždy kompletní a obsahovaly všechny předepsané údaje.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.