§ 20b Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · § 20b · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 20b vyhlášky 296/2000 stanovuje, že při výrobě a kontrole léčivých látek se obecně postupuje podle pravidel správné výrobní praxe, a dále specifikuje požadavky na doklady o jakosti pro plyny používané ve zdravotnictví a pro léčivé a pomocné látky dodávané pro přípravu léčivých přípravků.
§ 20b VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK
(1) Pokud ustanovení tohoto oddílu nestanoví jinak, postupuje se při výrobě léčivých látek a jejich kontrole podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.
(2) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, opatří každou dodávku plynu do zdravotnického zařízení dokladem o ověření jakosti.
(3) Výrobce léčivých látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 20a odst. 2, popřípadě vystavení takového dokladu zajistí.
Oddíl 5
Paragraf 20b vyhlášky 296/2000 stanovuje, že při výrobě a kontrole léčivých látek se obecně postupuje podle pravidel správné výrobní praxe, a dále specifikuje požadavky na doklady o jakosti pro plyny používané ve zdravotnictví a pro léčivé a pomocné látky dodávané pro přípravu léčivých přípravků.
Co to znamená v praxi
Výrobci léčivých látek musí dodržovat obecná pravidla správné výrobní praxe, která jsou popsána v oddílu 1 této vyhlášky, pokud pro ně nejsou v tomto oddílu stanovena specifická pravidla.
Pokud výrobce dodává plyny určené pro zdravotní péči, musí ke každé dodávce přiložit doklad potvrzující ověření jejich jakosti.
Výrobce léčivých nebo pomocných látek, které jsou určeny pro přípravu léčivých přípravků, má povinnost vystavit nebo zajistit vystavení dokladu o ověření jakosti, který musí obsahovat specifické údaje uvedené v § 20a odst. 2.
Na co si dát pozor
Výrobci léčivých látek by si měli být vědomi, že i když se na ně vztahují obecná pravidla správné výrobní praxe, existují pro ně i specifické požadavky, zejména ohledně dokumentace jakosti.
Je klíčové zajistit, aby doklady o ověření jakosti plynů a látek pro přípravu léčivých přípravků byly vždy kompletní a obsahovaly všechny předepsané údaje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.