§ 47 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Výroba a kontrola léčivých látek se řídí pravidly správné…
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 47 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výroba a kontrola léčivých látek se řídí pravidly správné výrobní praxe a ukládá výrobcům povinnost dokládat jakost dodávaných plynů do zdravotnických zařízení a léčivých látek či pomocných látek pro přípravu léčivých přípravků. Při výrobě léčivých látek je nutné dodržovat zásady správné výrobní praxe, které jsou podrobněji popsány v částech druhé a třetí vyhlášky. (§ 47 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 41
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, postupuje se při výrobě léčivých látek a jejich kontrole podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v části druhé, popřípadě části třetí přiměřeně.
(2) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, opatřuje každou dodávku plynu do zdravotnického zařízení dokladem o ověření jakosti.
(3) Výrobce léčivých látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 41 písm. b), popřípadě vystavení takového dokladu zajistí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při výrobě léčivých látek je nutné dodržovat zásady správné výrobní praxe, které jsou podrobněji popsány v částech druhé a třetí vyhlášky.
- Pokud výrobce dodává plyny pro zdravotnictví, musí ke každé dodávce přiložit doklad potvrzující ověření jakosti daného plynu.
- Výrobci léčivých látek určených pro přípravu léčivých přípravků jsou povinni vystavit nebo zajistit vystavení dokladu o ověření jakosti, který musí obsahovat specifické údaje uvedené v § 41 písm. b) vyhlášky.
Na co si dát pozor
- Je důležité znát a dodržovat konkrétní podmínky správné výrobní praxe uvedené v částech druhé a třetí vyhlášky, neboť § 47 na ně odkazuje.
- Při vystavování dokladu o ověření jakosti léčivé nebo pomocné látky je nutné zajistit, aby obsahoval všechny údaje požadované v § 41 písm. b).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.