§ 47 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 47 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 47 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výroba a kontrola léčivých látek se řídí pravidly správné výrobní praxe a ukládá výrobcům povinnost dokládat jakost dodávaných plynů do zdravotnických zařízení a léčivých látek či pomocných látek pro přípravu léčivých přípravků.
§ 47 VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK
(1) Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, postupuje se při výrobě léčivých látek a jejich kontrole podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v části druhé, popřípadě části třetí přiměřeně.
(2) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, opatřuje každou dodávku plynu do zdravotnického zařízení dokladem o ověření jakosti.
(3) Výrobce léčivých látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 41 písm. b), popřípadě vystavení takového dokladu zajistí.
ČÁST DEVÁTÁ
Paragraf 47 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výroba a kontrola léčivých látek se řídí pravidly správné výrobní praxe a ukládá výrobcům povinnost dokládat jakost dodávaných plynů do zdravotnických zařízení a léčivých látek či pomocných látek pro přípravu léčivých přípravků.
Co to znamená v praxi
Při výrobě léčivých látek je nutné dodržovat zásady správné výrobní praxe, které jsou podrobněji popsány v částech druhé a třetí vyhlášky.
Pokud výrobce dodává plyny pro zdravotnictví, musí ke každé dodávce přiložit doklad potvrzující ověření jakosti daného plynu.
Výrobci léčivých látek určených pro přípravu léčivých přípravků jsou povinni vystavit nebo zajistit vystavení dokladu o ověření jakosti, který musí obsahovat specifické údaje uvedené v § 41 písm. b) vyhlášky.
Na co si dát pozor
Je důležité znát a dodržovat konkrétní podmínky správné výrobní praxe uvedené v částech druhé a třetí vyhlášky, neboť § 47 na ně odkazuje.
Při vystavování dokladu o ověření jakosti léčivé nebo pomocné látky je nutné zajistit, aby obsahoval všechny údaje požadované v § 41 písm. b).
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.