§ 6 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Systém zabezpečování jakosti
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 229/2008 stanoví, že výrobce léčiv musí vytvořit a zavést účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého se aktivně zapojí vedoucí i řadoví zaměstnanci. Výrobce léčiv je povinen mít zavedený funkční systém, který zajistí kvalitu vyráběných produktů. (§ 6 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Systém zabezpečování jakosti
- Týká se: zaměstnanec
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
Výrobce vytvoří a zavede účinný systém zabezpečování jakosti zahrnující aktivní účast vedoucích zaměstnanců a zaměstnanců jednotlivých útvarů.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce léčiv je povinen mít zavedený funkční systém, který zajistí kvalitu vyráběných produktů.
- Do tohoto systému musí být aktivně zapojeni všichni zaměstnanci, od vedení až po jednotlivé útvary.
- Cílem je zajistit, aby procesy výroby léčiv byly řízeny tak, aby byla neustále udržována požadovaná jakost.
Na co si dát pozor
- Systém jakosti musí být nejen vytvořen, ale také účinně zaveden a udržován.
- Aktivní účast všech zaměstnanců je klíčová pro funkčnost systému.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Systém zabezpečování jakosti (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 19 Systém zabezpečování jakosti (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 4 Systém řízení jakosti (Vyhláška o pěstování a zpracování rostli)§ 17 Systém řízení jakosti (Vyhláška o psychomodulačních látkách)§ 10 Požadavky na náplň programu zabezpečování jak (Vyhláška o systému jakosti při provádění)