§ 10 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Vedení klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 230/1999 stanovuje povinnosti zadavatele klinického hodnocení týkající se průběžného sledování, vyhodnocování a zajištění integrity dat během celého procesu.
§ 10 Vedení klinického hodnocení
(1) Zadavatel v průběhu klinického hodnocení průběžně vyhodnocuje postup klinického hodnocení, bezpečnost hodnoceného léčiva, popřípadě kritické parametry účinnosti a na základě zjištěných poznatků činí příslušná opatření, včetně změn podmínek provádění klinického hodnocení nebo jeho ukončení.
(2) Zadavatel používá jednoznačný identifikační kód subjektů hodnocení umožňující identifikaci všech sledovaných údajů jednotlivých subjektů hodnocení.
(3) Pokud jsou údaje či pozorování získané v průběhu klinického hodnocení dále zpracovávány, musí být umožněno porovnání původních údajů a pozorování se zpracovanými daty.
Paragraf 10 vyhlášky 230/1999 stanovuje povinnosti zadavatele klinického hodnocení týkající se průběžného sledování, vyhodnocování a zajištění integrity dat během celého procesu.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí neustále sledovat průběh klinického hodnocení, bezpečnost testovaného léčiva a jeho účinnost, a na základě zjištění přijímat potřebná opatření, včetně možného ukončení hodnocení.
Pro každého účastníka hodnocení (subjekt hodnocení) musí být použit jedinečný kód, který umožní zpětně dohledat všechny jeho údaje.
Pokud jsou původní data z hodnocení dále zpracovávána, musí být vždy možné porovnat zpracované údaje s těmi původními, aby se zajistila jejich správnost a věrohodnost.
Na co si dát pozor
Zadavatel má aktivní roli v průběžném řízení a vyhodnocování klinického hodnocení, nikoli pouze pasivní.
Systém identifikace subjektů hodnocení musí být robustní a umožňovat jednoznačnou identifikaci všech dat.
Při jakémkoli zpracování dat je klíčové zachovat možnost ověření jejich shody s původními záznamy.