§ 19 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Vedení klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 19 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 19 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí průběžně sledovat průběh a bezpečnost hodnoceného léčiva u zvířat, vést záznamy tak, aby bylo možné identifikovat jednotlivá zvířata a porovnávat původní a zpracovaná data.
§ 19 Vedení klinického hodnocení
(1) Zadavatel v průběhu klinického hodnocení průběžně vyhodnocuje postup klinického hodnocení, bezpečnost hodnoceného léčiva, popřípadě kritické parametry účinnosti a na základě zjištěných poznatků činí příslušná opatření, včetně změn podmínek provádění klinického hodnocení nebo jeho ukončení.
(2) Zadavatel používá jednoznačný identifikační kód hodnocených zvířat umožňující identifikaci všech sledovaných údajů jednotlivých hodnocených zvířat.
(3) Pokud jsou údaje či pozorování získaná v průběhu klinického hodnocení dále zpracovávány, musí být umožněno porovnání původních údajů a pozorování se zpracovanými daty.
Paragraf 19 vyhlášky 230/1999 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí průběžně sledovat průběh a bezpečnost hodnoceného léčiva u zvířat, vést záznamy tak, aby bylo možné identifikovat jednotlivá zvířata a porovnávat původní a zpracovaná data.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí v průběhu klinického hodnocení aktivně vyhodnocovat, jak hodnocení probíhá, zda je léčivo bezpečné a jaké jsou jeho účinky.
Na základě zjištěných informací je zadavatel povinen přijímat opatření, což může zahrnovat i změnu podmínek hodnocení nebo jeho úplné ukončení.
Každé hodnocené zvíře musí mít jedinečný kód, který umožní dohledat všechny údaje, které se k němu vztahují.
Pokud jsou data z hodnocení dále zpracovávána, musí být vždy možné porovnat původní, nezpracované údaje s těmi upravenými.
Na co si dát pozor
Zadavatel má povinnost průběžně monitorovat a vyhodnocovat bezpečnost a účinnost léčiva, nikoli pouze na konci hodnocení.
Je klíčové zajistit, aby veškeré údaje o jednotlivých zvířatech byly dohledatelné a aby bylo možné ověřit integritu dat po jejich zpracování.