Vyhláška o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití

(1) Pěstitel zajistí, aby jako pěstírna byly využívány prostory

a) čisté,

b) s vhodnou cirkulací vzduchu a

c) v minulosti nevyužívané k chovu zvířat.

(2) Pěstitel zajistí, aby pěstírna

a) byla konstruována způsobem zajišťujícím ochranu rostlinám konopí pro léčebné použití před živočichy a

b) měla všechny prostory vybaveny prostředky pro kontrolu výskytu a hubení škůdců; tyto prostředky mohou být používány a udržovány pouze zaměstnanci nebo dodavateli, kteří splňují profesní předpoklady podle právních předpisů upravujících odbornou kvalifikaci1).

(3) Pěstitel zajistí, aby pěstírna byla vybavena šatnou a hygienickým zařízením.

(4) Pro vyloučení rizika kontaminace používá pěstitel pro sklizeň, pěstování a základní zpracování snadno čistitelné zařízení, které udržuje čisté a v dobrém stavu.

(5) Pěstitel zajistí, aby zařízení používané k aplikaci hnojiv a pesticidů bylo kalibrováno podle doporučení výrobce. Pěstitel zajišťuje jeho pravidelný servis a údržbu a vede o jejich provedení záznamy.

(6) K prevenci křížové kontaminace chemickými a jinými nežádoucími látkami musí být zařízení uvedené v odstavci 5 zhotoveno z vhodných, snadno čistitelných materiálů. Části zařízení přicházející do přímého kontaktu se sklizeným rostlinným materiálem jsou pravidelně čištěny tak, aby byly prosty mazadel a nečistot, včetně zbytků rostlinných látek.

(1) Pěstitel zajistí, aby veškerá činnost v souvislosti s pěstováním, sklizní a základním zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití a zneškodněním rostlinného odpadu byla zaprotokolována.

(2) Pěstitel vytvoří, udržuje a pravidelně aktualizuje systém řízené dokumentace upravující způsob a rozsah provádění protokolace a vedení evidence činností v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití a zneškodněním rostlinného odpadu a vedení dalších záznamů. Pěstitel vytvoří jasný a srozumitelný systém, který nevzbuzuje pochybnost o tom, které konkrétní osoby jsou povinny provádět protokolaci a vést evidenci.

(3) Záznamy o konkrétních činnostech se zapisují bezprostředně po provedení příslušné činnosti tak, aby se každá jednotlivá činnost dala dodatečně vysledovat.

(4) Všechny dokumenty vztahující se k pěstování, sklizni a základnímu zpracování rostlin konopí pro léčebné použití se uchovávají v listinné nebo elektronické podobě po dobu nejméně 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm, podle toho, která z těchto skutečností nastala později. Dokumentace se uchovává takovým způsobem, aby se zabránilo znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení dokumentů a současně, aby umožňovalo bezodkladné předložení dokumentů kontrolním orgánům.

(5) Veškeré procesy a postupy, které mohou ovlivnit kvalitu rostlin konopí pro léčebné použití, se zaznamenávají v dokumentaci pro každou šarži jednotlivě.

(6) Dokumentují se zejména následující údaje:

a) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název pěstitele,

b) místo pěstování (adresa, označení místnosti),

c) číslo aktuálně pěstované šarže,

d) druh, původ a množství výchozího rostlinného materiálu,

e) označení jednotlivých rostlin konopí pro léčebné použití, jejich evidence a umístění,

f) přípravky na ochranu rostlin2), hnojiva3) a jiné látky používané v průběhu pěstování,

g) podmínky pěstování,

h) mimořádné události, k nimž došlo během pěstování, sklizně a základního zpracování a které by mohly ovlivnit chemické složení produktu,

i) opatření pro kontrolu škůdců,

j) bilance sklizně,

k) datum a čas sklizně,

l) úkony základního zpracování,

m) podmínky sušení,

n) záznam pro každou jednotlivou šarži potvrzující, že pěstování, sklizeň a základní zpracování proběhly v souladu s požadavky správné pěstitelské praxe,

o) datum, označení a množství vzniklého rostlinného odpadu a

p) datum, označení a množství zneškodněného rostlinného odpadu.

(7) O zacházení s meziproduktem konopí pro léčebné použití se vede evidence způsobem stanoveným právním předpisem upravujícím evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků4).

(8) Pěstitel zavádí systém označování šarží. Šarže rostlin konopí pro léčebné použití musí být jednoznačně a nezaměnitelně dohledatelné, a to včetně čísel rostlin, které jsou součástí dané šarže.

(1) Pěstitel zajistí, aby materiály určené k množení byly botanicky identifikovány druhem, odrůdou, chemotypem a genotypem. Pěstitel dále zajistí, aby byl původ rostlinného materiálu dohledatelný.

(2) Pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití je pěstitel oprávněn použít pouze řízky samičích rostlin.

(1) Rostliny konopí pro léčebné použití pěstuje pěstitel v substrátu nezatíženém kontaminací, zejména těžkými kovy, zbytky pesticidů nebo jiných chemických látek.

(2) Pěstitel zajistí, aby

a) všechny prostředky používané pro výživu rostlin byly aplikovány úsporně podle potřeb daného rostlinného druhu a takovým způsobem, aby bylo omezeno jejich vyplavování ze substrátu a

b) zavlažování bylo řízeno a prováděno výhradně podle potřeb rostlin konopí.

(3) Voda k zavlažování nesmí být kontaminována kaly, těžkými kovy a toxickými látkami.

(4) Pěstitel zajistí obhospodařování plodin a ochranu rostlin tak, aby

a) veškerá pěstitelská činnost byla přizpůsobena vzrůstu a požadavkům rostlin a

b) použití pesticidů bylo omezeno v největší možné míře; v případě potřeby se aplikují schválené prostředky na ochranu rostlin v minimálním účinném množství v souladu s doporučením výrobce nebo příslušných úřadů; aplikaci těchto prostředků provádějí pouze kvalifikovaní zaměstnanci; nejkratší interval mezi těmito aplikacemi a sklizní musí být shodný s doporučením výrobce prostředků na ochranu rostlin; limity pro zbytky pesticidů jsou stanoveny v článku 2.8.13 Evropského lékopisu.

(5) Pěstitel vytvoří, udržuje a pravidelně aktualizuje systém řízené dokumentace upravující standardní podmínky pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití za účelem produkce požadovaného meziproduktu konopí pro léčebné použití s obsahem cílených hodnot látek delta-9-tetrahydrocannabinol a cannabidiol. Pěstitel zajistí, aby rostliny konopí pro léčebné použití byly pěstovány v souladu s řízenou dokumentací.

(6) Pěstitel zajistí, aby se v průběhu všech činností, při kterých se vyskytují rostliny konopí pro léčebné použití a meziprodukty konopí pro léčebné použití, a v místě, kde jsou tyto činnosti vykonávány, nenacházely jiné rostliny a nečistoty, které by mohly být zdrojem kontaminace.

(7) Pro dodržení standardních podmínek během pěstování stanovených podle odstavce 5 pěstitel sleduje v průběhu pěstování shodu podmínek se standardními podmínkami pěstování uvedenými v rámci systému řízené dokumentace v následujících parametrech:

a) kultivaru výchozí rostliny,

b) kultivačním substrátu,

c) délce cyklu nepřerušovaného osvětlení a délce cyklů nepřerušované doby bez osvětlení v jednotlivých biologických údobích pěstovaných rostlin,

d) intenzitě světla,

e) barevné teplotě světla,

f) vlhkosti vzduchu,

g) teplotě,

h) zavlažování a

i) stáří rostliny v době sklizně.

(8) Podmínky pěstování pěstitel sleduje a dokumentuje.

(9) Písemné záznamy o podmínkách pěstování kontroluje k tomu kompetentní zaměstnanec pěstitele odlišný od zaměstnance, který záznamy provádí.

(1) Pěstitel uskutečňuje sklizeň tehdy, kdy rostliny dosáhnou požadované kvality.

(2) Poškozené nebo odumřelé rostliny se odstraňují jako rostlinný odpad.

(3) Sklizený rostlinný materiál nesmí přijít do přímého kontaktu se substrátem.

(4) Pěstitel zajistí, aby při sklizni bylo s rostlinným materiálem zacházeno takovým způsobem, aby bylo vyloučeno mechanické poškození a stlačení rostlinného materiálu. Zejména je nutné zabránit

a) přeplnění sběrných pytlů nebo jiných sběrných nádob a

b) přílišnému stohování naplněných sběrných pytlů.

(1) Základní zpracování provádí pěstitel bezodkladně po sklizni, v souladu s řízenou dokumentací, takovým způsobem, aby byla eliminována tepelná a enzymatická degradace meziproduktu konopí pro léčebné použití.

(2) Pěstitel stanoví podmínky pro technické sušení rostlin konopí pro léčebné použití, zejména nastavení cirkulace a vlhkosti vzduchu, teploty a doby sušení. Stanovené podmínky sušení se důsledně dodržují, podrobně dokumentují, zaznamenávají a uchovávají.

(1) Po základním zpracování pěstitel zabalí meziprodukt konopí pro léčebné použití do čistého, suchého a nového obalu, který je opatřen štítkem. Štítek musí být zřetelný, řádně upevněný a vyrobený z netoxického materiálu.

(2) Na štítku se uvádí alespoň následující informace:

a) jméno, případně název pěstitele a jeho sídlo,

b) datum sklizně,

c) číslo šarže,

d) název druhu konopí pro léčebné použití včetně uvedených cílených hodnot látek delta-9-tetrahydrocannabinol a cannabidiol a

e) množství meziproduktu konopí pro léčebné použití.

(3) Veškeré obaly používané k uchovávání rostlinného materiálu, zejména pytle a jiné nádoby, musí být čisté. Aktuálně nepoužívané obaly pěstitel uchovává v suchých, čistých prostorách způsobem znemožňujícím jejich kontaminaci.

(1) Meziprodukty konopí pro léčebné použití pěstitel uchovává v suchých, dobře ventilovaných prostorách se stálou teplotou. Podmínky uchovávání jsou monitorovány a zaznamenávány.

(2) Meziprodukty konopí pro léčebné použití se uchovávají

a) v obalech podle § 13,

b) v suchých, dostatečně větratelných místnostech s podlahou z betonu nebo jiného podobného snadno čistitelného materiálu,

c) na paletách nebo policích,

d) v dostatečné vzdálenosti od stěn a

e) náležitě oddělené od jiných rostlinných léčivých látek z důvodu prevence křížové kontaminace.

(3) Pěstitel uchovává veškerý rostlinný odpad podle § 24b odst. 5 písm. a) bodu 4 zákona o návykových látkách takovým způsobem, aby se zamezilo jeho zneužití.

(1) Pěstitel zajistí, aby každá jím provozovaná pěstírna tvořila jednotný zabezpečený komplex

a) vícera budov na jednom místě, nebo

b) vícera prostor uvnitř jedné budovy.

(2) Komplex podle odstavce 1 musí být zabezpečen minimálně

a) nepřetržitým dohledem s možností okamžité reakce na narušení zabezpečení,

b) elektronickým zabezpečovacím zařízením s výstupem na pult centrální ochrany,

c) kamerovým systémem,

d) bezpečnostním vstupem do jednotlivých částí pěstírny a

e) oplocením opatřeným žiletkovým drátem.

(3) Pěstírna musí být konstruována z materiálů znesnadňujících proniknutí do prostor pěstírny.

(4) Kamerový systém podle odstavce 2 písm. c) musí být nastaven tak, aby

a) umožňoval živý výstup, s dostatečným rozlišením kamerového přenosu pro identifikaci osob, k dispozici osobě zajišťující dohled nebo osobě oprávněné jménem pěstitele prověřovat bezpečnost pěstírny,

b) umožňoval uchovávání kamerového záznamu s dostatečným rozlišením pro identifikaci osob po dobu nejméně 40 dní a

c) byly zajištěny minimálně kamerové záznamy

1. vstupu do komplexu,

2. vstupu do pěstírny,

3. pěstebních prostor,

4. zpracovatelských prostor a

5. prostor, kde jsou skladovány meziprodukty konopí pro léčebné použití.

(5) Podmínky bezpečnostního vstupu podle odstavce 2 písm. d) jsou splněny zajištěním

a) dveří uzamykatelných bezpečnostním zámkem vyhotovených z materiálu znesnadňujícího proniknutí a

b) vydávání klíčů, magnetických karet nebo jiných prostředků umožňujících vstup pouze určeným osobám.

(6) Pěstitel vypracuje vnitřní předpis upravující systém zabezpečení každé jednotlivé pěstírny; vnitřní předpis kromě specifikace jednotlivých bezpečnostních prvků podle odstavců 1 až 5 obsahuje také

a) určení osob, které mají do pěstírny přístup, a za jakých podmínek,

b) způsob přístupu do pěstírny,

c) způsob evidence vstupů do pěstírny a

d) způsob zacházení s klíči, magnetickými kartami nebo jinými prostředky umožňujícími vstup do pěstírny.

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.

1) § 58 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace, ve znění pozdějších předpisů.

2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.

3) Zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, rostlinných biostimulantech a substrátech a o agrochemickém zkoušení zemědělských půd (zákon o hnojivech), ve znění pozdějších předpisů.

4) Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů.