§ 3 vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití – Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití · 236/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 236/2015 stanovuje, jak musí být označeno konopí a extrakt z konopí pro léčebné použití na obalu, aby mohly být použity k přípravě individuálních léčivých přípravků. Dále odkazuje na vyhlášku o správné lékárenské praxi pro označení hotového individuálně připraveného léčivého přípravku. (§ 3 zákona č. 236/2015 Sb., vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití
- Odkazuje na: § 2
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 236/2015 Sb.
(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí mít na obalu uveden obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který je uveden v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4. Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí mít na obalu uveden obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který je uveden v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, název rozpouštědla použitého k extrakci, název a množství pomocných látek přítomných v extraktu, informace o podmínkách skladování a dobu použitelnosti.
(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Konopí pro léčebné použití: Na obalu musí být uveden obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který odpovídá dokladu o ověření jakosti.
- Extrakt z konopí pro léčebné použití: Na obalu musí být uveden obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu (dle dokladu o jakosti), typ extraktu podle přílohy č. 5, název použitého rozpouštědla, název a množství pomocných látek, informace o skladování a doba použitelnosti.
- Individuálně připravený léčivý přípravek: Označení tohoto hotového přípravku se řídí vyhláškou o správné lékárenské praxi.
Na co si dát pozor
- Informace na obalu konopí a extraktu musí souhlasit s dokladem o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4.
- U extraktu je nutné uvést typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Značení konopí pro léčebné použití (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236)§ 1 (Zákon o zrušení obsoletních právních pře)