Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí mít na obalu uveden obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který je uveden v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4. Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí mít na obalu uveden obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který je uveden v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, název rozpouštědla použitého k extrakci, název a množství pomocných látek přítomných v extraktu, informace o podmínkách skladování a dobu použitelnosti.

(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat

a) pacientovi od 18 let v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze,

b) pacientovi mladšímu 18 let pouze lékař

1. se zvláštní specializovanou způsobilostí v oboru paliativní medicíny při poskytování paliativní péče, nebo

2. poskytující zdravotní péči takovému pacientovi v centru vysoce specializované péče3) v oboru hematoonkologické péče o děti nebo onkologické péče pro děti.

(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání kód 9190000 pro konopí pro léčebné použití nebo kód 9390000 pro extrakt z konopí pro léčebné použití, a do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem uvede požadovaný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu předepisovaného konopí pro léčebné použití procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití. Pokud předepisující lékař předepíše extrakt z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.

(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění tříměsíční léčby pro danou indikaci.

(4) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

(5) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“, který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2 nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6.

(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití nebo extrakt z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jejichž obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.

(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám s tolerancí 10 %.

(1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.

(2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

Vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se zrušuje.

Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Němeček v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Jurečka v. r.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

IndikaceSpecializovaná způsobilost lékaře chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu)klinická onkologieradiační onkologieneurologiepaliativní medicínaléčba bolestirevmatologieortopedieinfekční lékařstvívnitřní lékařstvíoftalmologiedermatovenerologiegeriatrievšeobecné lékařstvíspasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékařeneurologiegeriatrienauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIVklinická onkologieradiační onkologieinfekční lékařstvídermatovenerologiegeriatrieGilles de la Tourette syndrompsychiatriepovrchová léčba dermatóz a slizničních lézídermatovenerologieinfekční lékařstvígeriatrie

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)

*Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)

Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:

ParametrMetodaLimitVzhledvizuálněpodle specifikace daného extraktuTotožnostHPLC1) - ČL2) / Ph.Eur3).

2.2.27, 2.2.29Zkoušky na čistotuZkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktuČL/Ph.Eur. 0765Zbytky pesticidů**ČL/Ph.Eur. 2.8.13odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13Těžké kovy**ČL 2.4.27Pb - max. 5,0 μg/g

Cd - max. 1,0 μg/g

Hg - max. 0,1 μg/gAflatoxiny**- Aflatoxin B1

- celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2ČL/Ph.Eur. 2.8.18max. 2 μg/kg

max. 4 μg/kgMikrobiologická jakost CL/Ph.Eur. 5.1.4

- TAMC4)

- TYMC5)

- Escherichia coli

- Staphylococcus aureus

- Pseudomonas aeruginosa

- Žluč tolerující gramnegativní bakterie

- SalmonellaČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml

max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml

nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)

nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)

nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)

nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)

nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml)Rozkladné produkty- Kanabinol / CannabinolHPLC - ČL / Ph.Eur. 2.2.29max. 2,5 %Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje

- Číslo kyselosti

- Číslo peroxidovéČL/Ph.Eur. 2.5.1

ČL/Ph.Eur. 2.5.5dle charakteru použitého olejeObsah- THC 7)

- CBD 8)HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29max. 25 %

max. 23 %

Vysvětlivky:

** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.

1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie

2) Český lékopis

3) Evropský lékopis

4) Celkový počet aerobních mikroorganismů

5) Celkový počet kvasinek/plísní

6) Kolonie tvořící jednotka/y

7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol

8) Kanabidiol / cannabidiol

1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb.

2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.

3) § 112 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.