§ 1 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Úvodní ustanovení
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanovuje technické požadavky na zdravotnické prostředky a dále podrobné specifikace týkající se rizik přenosu přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) z určitých zvířecích tkání použitých při výrobě těchto prostředků.
§ 1 Úvodní ustanovení
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví
a) technické požadavky na zdravotnické prostředky2) a
b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) na nemocné fyzické osoby (dále jen „pacient“)3) nebo jiné osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně pocházející z některých druhů skotu, ovcí nebo koz, a dále z jelenů, losů, norků a koček uvedených v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
Tento paragraf stanovuje technické požadavky na zdravotnické prostředky a dále podrobné specifikace týkající se rizik přenosu přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) z určitých zvířecích tkání použitých při výrobě těchto prostředků.
Co to znamená v praxi
Nařízení určuje, jaké technické standardy musí zdravotnické prostředky splňovat, aby mohly být uvedeny na trh.
Definuje specifická pravidla pro zdravotnické prostředky, které obsahují neživé tkáně nebo výrobky z tkání skotu, ovcí, koz, jelenů, losů, norků a koček, s cílem minimalizovat riziko přenosu TSE na pacienty nebo jiné osoby.
Výrobci zdravotnických prostředků musí dodržovat tyto požadavky, zejména pokud jejich produkty využívají materiály živočišného původu.
Na co si dát pozor
Zvláštní pozornost je věnována zdravotnickým prostředkům, které využívají tkáně zvířat, u nichž existuje riziko přenosu TSE.
Je nutné zajistit, aby zdravotnické prostředky byly bezpečné pro pacienty i ostatní osoby, a to i s ohledem na potenciální rizika spojená s použitými materiály.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.