§ 1 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Úvodní ustanovení
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanovuje technické požadavky na zdravotnické prostředky a dále podrobné specifikace týkající se rizik přenosu přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) z určitých zvířecích tkání použitých při výrobě těchto prostředků. Nařízení určuje, jaké technické standardy musí zdravotnické prostředky splňovat, aby mohly být uvedeny na trh. (§ 1 zákona č. 25/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Úvodní ustanovení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 25/2004 Sb.
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví
a) technické požadavky na zdravotnické prostředky2) a
b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) na nemocné fyzické osoby (dále jen „pacient“)3) nebo jiné osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně pocházející z některých druhů skotu, ovcí nebo koz, a dále z jelenů, losů, norků a koček uvedených v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Nařízení určuje, jaké technické standardy musí zdravotnické prostředky splňovat, aby mohly být uvedeny na trh.
- Definuje specifická pravidla pro zdravotnické prostředky, které obsahují neživé tkáně nebo výrobky z tkání skotu, ovcí, koz, jelenů, losů, norků a koček, s cílem minimalizovat riziko přenosu TSE na pacienty nebo jiné osoby.
- Výrobci zdravotnických prostředků musí dodržovat tyto požadavky, zejména pokud jejich produkty využívají materiály živočišného původu.
Na co si dát pozor
- Zvláštní pozornost je věnována zdravotnickým prostředkům, které využívají tkáně zvířat, u nichž existuje riziko přenosu TSE.
- Je nutné zajistit, aby zdravotnické prostředky byly bezpečné pro pacienty i ostatní osoby, a to i s ohledem na potenciální rizika spojená s použitými materiály.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 51 Příslušnost (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 17 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 105 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 56 Společná ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška o stanovení podmínek postupu př)