§ 5 vyhláška Ministerstva zdravotnictví o registraci chemických látek – V případech stanovených v § 6 odst
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o registraci chemických látek · 250/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 250/1998 stanovuje, jaké doplňkové údaje o látce musí výrobce nebo dovozce předložit, pokud množství látky uváděné na trh spadá do rozmezí 100 kg až 1 000 kg za rok, nebo je 100 kg za rok či méně. (§ 5 zákona č. 250/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví o registraci chemických látek, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba: „…zkoušení biologické rozložitelnosti pomocí mikroorganismů po dobu maximálně 28 dnů“
- Lhůta nebo doba: „výsledky zkoušek toxicity pro dafnie po dobu 48 hodin“
- Odkazuje na: § 4
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 250/1998 Sb.
V případech stanovených v § 6 odst. 3 zákona předkládá výrobce nebo dovozce tyto základní údaje o látce:
a) v případě, že množství látky uváděné na trh je nižší než 1 000 kg za rok, ale vyšší než 100 kg za rok
1. údaje podle § 4 písm. a) až c), e), g), i) a písm. k) bodů 5 a 6,
2. údaje podle § 4 písm. d) bodů 1 až 9 a písm. h) bodů 1 až 3, 5 a 6,
3. výsledky stanovení: stavu látky při 20 °C a 101,3 kPa, bodu tání, bodu varu, tlaku par, rozpustnosti ve vodě, rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda, bodu vzplanutí, hořlavosti a, v případě polymerů, vyluhovatelnosti vodou,
4. výsledky zkoušení akutní toxicity na hlodavcích při jednom způsobu podání, obvykle orálním. Plyny se testují při inhalačním podání,
5. výsledky bakteriálního testu na genové mutace; pokud bakteriální test není vhodný pro zkoušení látky, provede se test se savčími buňkami in vitro,
6. výsledky zkoušení biologické rozložitelnosti pomocí mikroorganismů po dobu maximálně 28 dnů,
7. výsledky zkoušek toxicity pro dafnie po dobu 48 hodin;
b) v případě, že množství látky uváděné na trh je rovno 100 kg za rok nebo nižší,
1. údaje podle § 4 písm. a) až c), e), g) a i),
2. údaje podle § 4 písm. d) bodů 1 až 9, písm. h) bodů 1 až 3, 5 a 6,
3. výsledky stanovení: stavu látky při 20 °C a 101,3 kPa, bodu vzplanutí a hořlavosti,
4. výsledky zkoušení akutní toxicity na hlodavcích při jednom způsobu podání, obvykle orálním. Plyny se zkoušejí při inhalačním podání.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud výrobce nebo dovozce uvádí na trh látku v množství mezi 100 kg a 1 000 kg za rok, musí předložit údaje o identifikačních vlastnostech látky, fyzikálně-chemických vlastnostech, toxicitě a biologické rozložitelnosti.
- Konkrétně musí předložit výsledky stanovení stavu látky, bodu tání, bodu varu, tlaku par, rozpustnosti ve vodě, rozdělovacího koeficientu, bodu vzplanutí, hořlavosti a vyluhovatelnosti vodou (u polymerů).
- Dále musí dodat výsledky zkoušení akutní toxicity na hlodavcích (obvykle orálně, plyny inhalačně) a výsledky bakteriálního testu na genové mutace (případně test se savčími buňkami in vitro).
- Musí také předložit výsledky zkoušení biologické rozložitelnosti mikroorganismy po dobu maximálně 28 dnů a výsledky zkoušek toxicity pro dafnie po dobu 48 hodin.
- Pokud je množství látky uváděné na trh 100 kg za rok nebo méně, požadavky jsou mírnější: stačí předložit identifikační údaje, údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech (stav látky, bod vzplanutí, hořlavost) a výsledky zkoušení akutní toxicity na hlodavcích.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.