Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 250/1998 definuje doplňkové údaje I. stupně, které jsou vyžadovány pro registraci chemických látek a zahrnují podrobné výsledky zkoušek fyzikálních, chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností látky.
§ 6 DOPLŇKOVÉ ÚDAJE
Doplňkovými údaji I. stupně se rozumějí výsledky:
a) zkoušení fyzikálních, chemických a fyzikálně chemických vlastností látky, pokud je to potřebné s ohledem na výsledky základních testů (např. nové analytické metody umožňující stanovení látky, produktů její přeměny nebo produktů jejího termického rozkladu),
b) zkoušení subchronické nebo chronické toxicity (jeden druh zvířat, samci a samice, nejvhodnější způsob podání látky), jestliže je další zkoušení potřebné s ohledem na výsledky základního zkoušení [např. nálezy vážných nebo nevratných poškození, velmi nízká nebo nestanovitelná hladina bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), chemická struktura látky je obdobná jiné, prokazatelně nebezpečné látce],
c) zkoušení vlivu látky na fertilitu (jeden druh zvířat, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější způsob podání látky); pokud výsledky nejsou jednoznačné, je nutno zkoušet vliv na fertilitu ještě ve druhé generaci,
d) zkoušení teratogenity (jeden druh zvířat, nejvhodnější způsob podání látky); tento test se provádí, jen pokud teratogenní účinek nebyl sledován v testech pod písmenem c),
e) dalších testů mutagenity (jestliže byly oba testy při základním zkoušení látky negativní, provádí se další testy s ohledem na specifické vlastnosti látky a předpokládaný účel použití; jestliže byly oba testy při základním zkoušení látky pozitivní, při dalších testech se použijí jiné metody zkoušení in vivo k potvrzení nebo vyvrácení předchozích výsledků),
f) zkoušení základních toxikokinetických vlastností látky,
g) zkoušení potenciální biologické rozložitelnosti a abiotické rozložitelnosti, pokud při základním zkoušení látky nebyl zjištěn dostatečný rozklad látky,
h) dalšího studia adsorpce a desorpce v rozsahu potřebném s ohledem na výsledky základního zkoušení,
i) zkoušení bioakumulace provedeného na rybách, jestliže je to možné,
j) zkoušení vlivu látky na fertilitu a mortalitu Daphnia magna po dobu nejméně 21 dnů,
k) zkoušení toxicity pro ryby po dobu nejméně 14 dnů,
l) zkoušení vlivu látky na vyšší rostliny a jeden druh žížal.
Paragraf 6 vyhlášky 250/1998 definuje doplňkové údaje I. stupně, které jsou vyžadovány pro registraci chemických látek a zahrnují podrobné výsledky zkoušek fyzikálních, chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností látky.
Co to znamená v praxi
Výrobci a dovozci chemických látek musí provádět specifické testy, například zkoušení subchronické nebo chronické toxicity na zvířatech, pokud to vyžadují výsledky základních testů.
Je nutné zkoušet vliv látky na fertilitu (plodnost) na jednom druhu zvířat a v případě nejednoznačných výsledků i na druhé generaci.
Musí se provádět testy teratogenity (vlivu na vývoj plodu), pokud tento účinek nebyl sledován v testech fertility.
Dále se zkouší potenciální biologická a abiotická rozložitelnost látky, pokud základní testy neukázaly dostatečný rozklad.
Na co si dát pozor
Některé testy, například zkoušení fyzikálních, chemických a fyzikálně chemických vlastností, se provádějí jen tehdy, je-li to potřebné s ohledem na výsledky základních testů.
Zkoušení teratogenity se provádí, jen pokud teratogenní účinek nebyl sledován v testech vlivu na fertilitu.
Další testy mutagenity se provádějí s ohledem na specifické vlastnosti látky a předpokládaný účel použití, nebo k potvrzení či vyvrácení předchozích výsledků.