§ 6 vyhláška Ministerstva zdravotnictví o registraci chemických látek – Doplňkové údaje I. stupně
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o registraci chemických látek · 250/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 250/1998 definuje doplňkové údaje I. stupně, které jsou vyžadovány pro registraci chemických látek a zahrnují podrobné výsledky zkoušek fyzikálních, chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností látky. Výrobci a dovozci chemických látek musí provádět specifické testy, například zkoušení subchronické nebo chronické toxicity na zvířatech, pokud to vyžadují výsledky základních testů. (§ 6 zákona č. 250/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví o registraci chemických látek, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba: „zkoušení vlivu látky na fertilitu a mortalitu Daphnia magna po dobu nejméně 21 dnů“
- Lhůta nebo doba: „zkoušení toxicity pro ryby po dobu nejméně 14 dnů“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 250/1998 Sb.
Doplňkovými údaji I. stupně se rozumějí výsledky:
a) zkoušení fyzikálních, chemických a fyzikálně chemických vlastností látky, pokud je to potřebné s ohledem na výsledky základních testů (např. nové analytické metody umožňující stanovení látky, produktů její přeměny nebo produktů jejího termického rozkladu),
b) zkoušení subchronické nebo chronické toxicity (jeden druh zvířat, samci a samice, nejvhodnější způsob podání látky), jestliže je další zkoušení potřebné s ohledem na výsledky základního zkoušení [např. nálezy vážných nebo nevratných poškození, velmi nízká nebo nestanovitelná hladina bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), chemická struktura látky je obdobná jiné, prokazatelně nebezpečné látce],
c) zkoušení vlivu látky na fertilitu (jeden druh zvířat, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější způsob podání látky); pokud výsledky nejsou jednoznačné, je nutno zkoušet vliv na fertilitu ještě ve druhé generaci,
d) zkoušení teratogenity (jeden druh zvířat, nejvhodnější způsob podání látky); tento test se provádí, jen pokud teratogenní účinek nebyl sledován v testech pod písmenem c),
e) dalších testů mutagenity (jestliže byly oba testy při základním zkoušení látky negativní, provádí se další testy s ohledem na specifické vlastnosti látky a předpokládaný účel použití; jestliže byly oba testy při základním zkoušení látky pozitivní, při dalších testech se použijí jiné metody zkoušení in vivo k potvrzení nebo vyvrácení předchozích výsledků),
f) zkoušení základních toxikokinetických vlastností látky,
g) zkoušení potenciální biologické rozložitelnosti a abiotické rozložitelnosti, pokud při základním zkoušení látky nebyl zjištěn dostatečný rozklad látky,
h) dalšího studia adsorpce a desorpce v rozsahu potřebném s ohledem na výsledky základního zkoušení,
i) zkoušení bioakumulace provedeného na rybách, jestliže je to možné,
j) zkoušení vlivu látky na fertilitu a mortalitu Daphnia magna po dobu nejméně 21 dnů,
k) zkoušení toxicity pro ryby po dobu nejméně 14 dnů,
l) zkoušení vlivu látky na vyšší rostliny a jeden druh žížal.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci a dovozci chemických látek musí provádět specifické testy, například zkoušení subchronické nebo chronické toxicity na zvířatech, pokud to vyžadují výsledky základních testů.
- Je nutné zkoušet vliv látky na fertilitu (plodnost) na jednom druhu zvířat a v případě nejednoznačných výsledků i na druhé generaci.
- Musí se provádět testy teratogenity (vlivu na vývoj plodu), pokud tento účinek nebyl sledován v testech fertility.
- Dále se zkouší potenciální biologická a abiotická rozložitelnost látky, pokud základní testy neukázaly dostatečný rozklad.
Na co si dát pozor
- Některé testy, například zkoušení fyzikálních, chemických a fyzikálně chemických vlastností, se provádějí jen tehdy, je-li to potřebné s ohledem na výsledky základních testů.
- Zkoušení teratogenity se provádí, jen pokud teratogenní účinek nebyl sledován v testech vlivu na fertilitu.
- Další testy mutagenity se provádějí s ohledem na specifické vlastnosti látky a předpokládaný účel použití, nebo k potvrzení či vyvrácení předchozích výsledků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 8 Doplňkové údaje (Zákon o chemických látkách a chemických )§ 10 Zveřejnění registrace výrobců, dodavatelů a d (Zákon, kterým se mění zákon č. 91/1996 S)§ 80 Osoby a údaje zapisované do registru (Zákon o doplňkovém penzijním spoření)