§ 28 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv – Na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí…
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv · 252/2018 Sb. · § 28 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 28 vyhlášky 252/2018 stanovuje, která pravidla se přiměřeně použijí na činnost kontrolních laboratoří a jaké doklady vydávají.
§ 28
(1) Na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí ustanovení
a) § 3, 4, 6 až 9 a 11 až 14, jde-li o humánní léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu humánních léčivých přípravků, nebo
b) § 16 až 22 a 24 až 27, jde-li o veterinární léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu veterinárních léčivých přípravků.
(2) O ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví kontrolní laboratoř doklad.“.
10. V nadpisu části sedmé se slova „A POMOCNÝCH LÁTEK“ zrušují.
11. § 34 zní:
Paragraf 28 vyhlášky 252/2018 stanovuje, která pravidla se přiměřeně použijí na činnost kontrolních laboratoří a jaké doklady vydávají.
Co to znamená v praxi
Kontrolní laboratoř, která pracuje s humánními léčivy nebo jejich látkami, musí dodržovat pravidla uvedená v § 3, 4, 6 až 9 a 11 až 14 původní vyhlášky.
Pokud kontrolní laboratoř pracuje s veterinárními léčivy nebo jejich látkami, musí dodržovat pravidla uvedená v § 16 až 22 a 24 až 27 původní vyhlášky.
Kontrolní laboratoř musí vydat doklad o tom, že ověřila kvalitu léčivé nebo pomocné látky, kterou dodává firmám připravujícím léčiva.
Na co si dát pozor
Pravidla se na činnost kontrolní laboratoře použijí "přiměřeně", což znamená, že se nemusí dodržet doslova vše, ale v rozsahu, který je pro danou činnost relevantní.
Hlídat změny § 28 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.