§ 28 vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv – Na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí…
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv · 252/2018 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 28 vyhlášky 252/2018 stanovuje, která pravidla se přiměřeně použijí na činnost kontrolních laboratoří a jaké doklady vydávají. Kontrolní laboratoř, která pracuje s humánními léčivy nebo jejich látkami, musí dodržovat pravidla uvedená v § 3, 4, 6 až 9 a 11 až 14 původní vyhlášky. (§ 28 zákona č. 252/2018 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 34
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 252/2018 Sb.
(1) Na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí ustanovení
a) § 3, 4, 6 až 9 a 11 až 14, jde-li o humánní léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu humánních léčivých přípravků, nebo
b) § 16 až 22 a 24 až 27, jde-li o veterinární léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu veterinárních léčivých přípravků.
(2) O ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví kontrolní laboratoř doklad.“.
10. V nadpisu části sedmé se slova „A POMOCNÝCH LÁTEK“ zrušují.
11. § 34 zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kontrolní laboratoř, která pracuje s humánními léčivy nebo jejich látkami, musí dodržovat pravidla uvedená v § 3, 4, 6 až 9 a 11 až 14 původní vyhlášky.
- Pokud kontrolní laboratoř pracuje s veterinárními léčivy nebo jejich látkami, musí dodržovat pravidla uvedená v § 16 až 22 a 24 až 27 původní vyhlášky.
- Kontrolní laboratoř musí vydat doklad o tom, že ověřila kvalitu léčivé nebo pomocné látky, kterou dodává firmám připravujícím léčiva.
Na co si dát pozor
- Pravidla se na činnost kontrolní laboratoře použijí "přiměřeně", což znamená, že se nemusí dodržet doslova vše, ale v rozsahu, který je pro danou činnost relevantní.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.