§ 35d vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv – Distribuce léčivého přípravku mimo území České republiky…
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv · 252/2018 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Distribuce léčivého přípravku mimo Českou republiku podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech se musí hlásit elektronicky, přičemž je nutné uvést registrovaný název, doplněk názvu, kód přidělený Ústavem a počet balení. Pokud distributor vyváží léčivý přípravek z České republiky, musí to oznámit elektronicky. (§ 35d zákona č. 252/2018 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zaměstnanec, ministerstvo
- Odkazuje na: § 37, Zákon o léčivech (378/2007 Sb.)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 252/2018 Sb.
Distribuce léčivého přípravku mimo území České republiky podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech se oznamuje elektronicky. Léčivý přípravek je v tomto případě identifikován registrovaným názvem léčivého přípravku, doplňkem názvu, kódem přiděleným Ústavem a počtem balení přípravku.
11) Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
13) § 77 odst. 7 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb.
14) § 77 odst. 7 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb.“.
16. V § 36 odst. 1 se slova „K zajištění skladování léčivých přípravků a k manipulaci s nimi zabezpečuje distributor v každém místě distribuce pro prováděné činnosti dostatečný počet“ nahrazují slovy „Zajištění všech distribučních činností zabezpečuje distributor v každém schváleném skladovacím prostoru jejich distribuce dostatečným počtem“.
17. V § 36 odstavec 2 zní:
„(2) Distributor ve vztahu k zaměstnancům působícím v distribuci léčivých přípravků
a) písemně stanoví úkoly a pravomoci zaměstnanců související s distribučními činnostmi a zajišťováním systému zabezpečování jakosti, včetně jejich vzájemné zastupitelnosti,
b) zabezpečí dostatečné pravomoci, materiální vybavení a provozně-technické podmínky pro plnění povinností kvalifikované osoby podle § 76 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech; kvalifikovaná osoba plní své povinnosti osobně a je za jejich plnění odpovědná, a
c) zajistí, že všichni zaměstnanci působící v oblasti distribuce jsou při zahájení činnosti a následně pravidelně školeni o požadavcích správné distribuční praxe podle rozsahu vykonávaných činností, včetně osob vykonávajících distribuční činnosti na základě smlouvy.“.
18. V § 36 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:
„(3) Jde-li o humánní léčivé přípravky, může být kvalifikovaná osoba ustanovena pro výkon své činnosti pouze v rozsahu povolení k distribuci jednoho distributora.
(4) Na zprostředkovatele humánních léčivých přípravků se odstavec 2 písm. a) a c) vztahuje obdobně.“.
19. § 37 včetně nadpisu zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud distributor vyváží léčivý přípravek z České republiky, musí to oznámit elektronicky.
- Při oznámení je potřeba přesně identifikovat léčivý přípravek pomocí jeho registrovaného názvu, doplňku názvu a kódu od Ústavu.
- Součástí oznámení musí být i informace o počtu balení vyváženého léčivého přípravku.
Příklad
Česká distribuční společnost posílá 100 balení léku "Paralen 500 mg" (kód přidělený Ústavem: XYZ123) do Německa. Musí to elektronicky nahlásit, uvést "Paralen 500 mg", kód "XYZ123" a počet balení "100".
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.