§ 17b Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace

§ 17b Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace (1) Lékárník komunikuje s registrem pro léčivé přípravky s omezením prostřednictvím softwarového komunikačního adaptéru. Elektronická komunikace mezi lékárníkem a registrem pro léčivé přípravky s omezením probíhá zabezpečeným způsobem s tím, že a) veškerá data odesílaná do registru pro léčivé přípravky s omezením jsou podepsaná uznávaným elektronickým podpisem, b) veškerá data přijímaná z registru pro léčivé přípravky s omezením jsou podepsaná uznávaným elektronickým podpisem a c) přenášená data nebo komunikační kanál je šifrovaný. (2) Při každém přístupu lékárníka do registru pro léčivé přípravky s omezením je registrem ověřeno jeho oprávnění přístupu. (3) Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením včetně veškerých přenosů dat souvisejících s výdejem probíhá ve formátu značkovacího jazyka. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je vždy potvrzeno odesílající straně přijetí a uložení dat. (4) Veškerá komunikace a předávaná data mezi lékárníkem a registrem pro léčivé přípravky s omezením jsou zaznamenávána do evidence záznamů vstupů a činnosti registru pro léčivé přípravky s omezením. Tato evidence obsahuje a) přijetí požadavku včetně zaslaných dat, identifikace zasílajícího lékárníka, datum a čas přijetí požadavku a případně další potřebné informace související s přijetím požadavku, b) odeslání dat z registru pro léčivé přípravky s omezením, odesílaná data, datum a čas odeslání dat a případně další potřebné informace související s odesláním dat a c) přijetí hlášení vydávajícího lékárníka o uskutečnění výdeje včetně zaslaných dat, v případě přípravy léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití hlášení lékárníka o zahájení přípravy, identifikace zasílajícího lékárníka, datum a čas přijetí hlášení a případně další potřebné informace související s přijetím hlášení. (5) Technická dokumentace vztahující se k výdeji léčivých přípravků s omezením a komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením je v elektronické podobě zveřejněna Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup a obsahuje a) specifikaci formátu značkovacího jazyka rozhraní všech potřebných dokumentů včetně definičních schémat pro validaci dokumentů ve formátu standardního rozšiřitelného jazyka - XSD a dokumentů pro validaci formátu značkovacího jazyka, b) detailní popis komunikace s registrem pro léčivé přípravky s omezením a adaptér pro komunikaci a c) specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním systémem lékárníka a registrem pro léčivé přípravky s omezením a další nezbytné specifikace.“. 21. V § 18 odst. 3 se za slova „Státním ústavem pro kontrolu léčiv“ vkládají slova „nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“. 22. V § 19 odst. 1 se slova „Zdravotnické zařízení“ nahrazují slovy „Poskytovatel zdravotních služeb“. 23. V § 19 odst. 4, § 22 odst. 2 písm. a) bodu 10 a § 33 odst. 1 písm. b) se slova „zdravotnickým zařízením“ nahrazují slovy „poskytovatelům zdravotních služeb“. 24. V § 21 se doplňuje odstavec 5, který zní: „(5) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem nebo zadavatelem klinického hodnocení; musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků způsobem umožňujícím odlišit léčivé přípravky z jednotlivých klinických hodnocení.“. 25. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 1 se za slova „jejich šarží“ vkládají slova „a kódů přidělených Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“ a na konci textu bodu se doplňují slova „; za takovou přejímku se považuje i odběr léčivých přípravků lékárnou od jiné lékárny za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech“. 26. V § 22 odst. 2 písm. a) bod 12 zní: „12. poskytnutí registrovaného léčivého přípravku jiné lékárně za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku a o kódu přiděleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,“. 27. V § 22 odst. 2 se na konci textu písmene k) doplňují slova „nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“. 28. V § 22 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní: „m) evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků umožňující identifikovat vyměňovaný léčivý přípravek s uvedením jeho kódu přiděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a čísla šarže; evidence dále zahrnuje stručný záznam o důvodu stahování, datum provedení výměny a záznam o odevzdání stažených léčivých přípravků podle § 89 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech.“. 29. V § 22 se doplňuje odstavec 5, který zní: „(5) Dokumentaci o hodnocených léčivých přípravcích v lékárně tvoří záznamy evidence příjmu a výdeje hodnocených léčivých přípravků včetně záznamů o podmínkách uchovávání hodnocených léčivých přípravků.“. 30. V nadpisu části třetí se slova „ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ“ zrušují. 31. V § 23 odst. 2 písmeno a) zní: „a) připravují podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami7), 27), a podle 1. Českého lékopisu, 2. souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v případě registrovaných léčivých přípravků, nebo 3. postupu schváleného v rámci klinického hodnocení,“. 32. V § 23 odst. 2 písm. b) se slova „bodě 3“ zrušují. 33. V § 33 odst. 1 písm. c) se slova „zdravotnických zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatelů zdravotních služeb“. 34. V nadpisu části šesté se slova „ZDRAVOTNÍ PÉČE“ nahrazují slovy „ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE“. 35. § 34 a 35 včetně nadpisů znějí: