§ 31b Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře
(1) Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název a sídlo,
b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) zkoušky kontroly jakosti, které mají být prováděny,
d) adresy všech míst kontroly jakosti,
e) telefonické, faxové a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro kontrolu jakosti,
c) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 3 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) a d).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.“.
34. V § 32 odst. 1 písmeno d) zní:
„d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,“.
35. V § 32 odstavec 2 včetně poznámek pod čarou č. 31) až č. 33) zní:
„(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku,31) živnostenské oprávnění, jde-li o osobu, pro jejíž činnost se toto oprávnění vyžaduje,32) popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u osob, k jejichž činnosti to vyžaduje zvláštní právní předpis,33)
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv,
c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 7 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
32) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
33) Například zákon č. 128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů.“.
Čl. II
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2003, s výjimkou ustanovení čl. I bodu 1, pokud jde o § 1 odst. 1 písm. b), odst. 2 písm. b), a bodu 32, pokud jde o § 31 odst. 5, která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.
Ministryně:
MUDr. Součková v. r.