Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

(1) Léčivý přípravek, který byl předepsán na elektronický recept v jiném členském státě a jehož výdej má být realizován v České republice, je vydáván v lékárně prostřednictvím služeb systému eRecept s využitím služby Národního kontaktního místa.

(2) Při výdeji léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept vystavený v jiném členském státě musí vydávající farmaceut prostřednictvím služeb systému eRecept zadat informaci o tom, ve kterém členském státě k vystavení elektronického receptu došlo, a vyplnit identifikační údaje vyžadované členským státem, ve kterém byl elektronický recept vystaven.

(3) Údaje zadané do systému eRecept podle odstavce 2 jsou prostřednictvím Národního kontaktního místa předány členskému státu, ve kterém byl elektronický recept vystaven.

(4) V případě úspěšného ověření zadaných údajů členským státem jsou vydávajícímu farmaceutovi prostřednictvím systému eRecept předány údaje zaslané členským státem nezbytné k uskutečnění výdeje na elektronický recept.

(5) Po uskutečnění výdeje na základě elektronického receptu vydávající farmaceut provede v systému eRecept záznam o výdeji léčivého přípravku předepsaného na elektronickém receptu. Záznam o výdeji ze systému eRecept je následně prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa předán do členského státu, ve kterém byl elektronický recept vystaven.“.

32. V § 89 odstavec 2 zní:

„(2) Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami lékárně je lékárna povinna převzít. Osoby uvedené v § 88 odst. 3 přebírají nepoužitelná léčiva od lékáren bezúplatně s tím, že náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním hradí osobám uvedeným v § 88 odst. 3 stát prostřednictvím krajského úřadu. Pokud krajský úřad lékárně oznámí, které z osob uvedených v § 88 odst. 3 jsou krajským úřadem určeny k bezúplatnému přebírání nepoužitelných léčiv, je lékárna povinna nepoužitelná léčiva předávat těmto osobám, jinak si náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním nese sama.“.

33. V § 93b odst. 1 se slova „zubní lékař,“ zrušují.

34. V § 99 odst. 5 se za slova „Ústavu poskytnuty“ vkládají slova „držitelem rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 2,“.

35. V § 99 odst. 8 se text „písm. o)“ nahrazuje textem „písm. n)“.

36. V § 103 odst. 1 se na konci písmene e) slovo „nebo“ zrušuje.

37. V § 103 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:

„g) získá nebo využívá údaje z informačního systému lékaře nebo farmaceuta, který mu dodala, v rozporu s § 81a odst. 7.“.

38. V § 103 odst. 6 se na konci písmene f) slovo „nebo“ zrušuje, na konci písmene g) se tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno h), které zní:

„h) neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a odst. 4.“.

39. V § 103 odst. 6 písm. j) bodu 2 se slova „nebo vydá“ zrušují.

40. V § 103 odst. 9 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje.

41. V § 103 odst. 9 písmeno e) zní:

„e) v rozporu s § 80 odst. 4 nezajistí předání identifikátoru elektronického receptu pacientovi, nebo“.

42. V § 103 se na konci odstavce 9 doplňuje písmeno f), které zní:

„f) poskytne údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě v rozporu s § 81a odst. 7.“.

43. V § 103 odst. 10 písm. g) se text „§ 82“ nahrazuje textem „§ 81g odst. 4“.

44. V § 103 odst. 14 se text „§ 80 odst. 5“ nahrazuje textem „§ 80 odst. 7“.

45. V § 105 odst. 2 písm. i) se slova „o objemu distribuovaných léčivých přípravků“ zrušují.

46. V § 105 odst. 5 písm. c) se za textem „§ 33 odst. 2“ čárka zrušuje a vkládají se slova „vět první až třetí, § 33 odst.“.

47. V § 105 odst. 5 písm. d) se slova „o objemu dodávek léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice“ zrušují a slova „věty poslední“ se nahrazují slovy „vět čtvrté a páté“.

48. V § 105 odst. 5 se na konci písmene j) čárka nahrazuje slovy „nebo bodu 4,“.

49. V § 106 odst. 4 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje.

50. V § 106 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) až i), která znějí:

„f) v rozporu s § 80a odst. 1 předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování veterinární péče,

g) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 2,

h) nezajistí plnění požadavků při výdeji léčivých přípravků stanovených v § 82 odst. 3, nebo

i) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 3.“.

51. V § 107 odst. 1 písm. a) se za slovo „podle“ vkládá text „§ 103 odst. 6 písm. h),“.

52. V § 107 odst. 1 písm. b) se slova „nebo § 106 odst. 4“ zrušují.

53. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova „nebo § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f)“ nahrazují slovy „, § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f) nebo § 106 odst. 4“.

54. V § 107 odst. 1 písm. e) se slova „písm. a) až e)“ nahrazují slovy „písm. a) až e) nebo g)“ a za text „§ 103 odst. 6 písm. a) nebo g),“ se vkládá text „§ 103 odst. 9 písm. f),“.

55. V § 107 odst. 2 se text „§ 106 odst. 1 až 3“ nahrazuje textem „§ 106 odst. 1 až 4“.

56. V § 108 odst. 1 se na konci písmene g) slovo „nebo“ zrušuje.

57. V § 108 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) až m), která znějí:

„i) jako lékař předá pacientovi identifikátor elektronického receptu za úplatu v rozporu s § 80 odst. 4,

j) jako lékař, farmaceut nebo klinický farmaceut neoprávněně nahlédne na údaje zobrazené prostřednictvím lékového záznamu pacienta v rozporu s § 81d odst. 5, 6 nebo 7,

k) jako farmaceut nepřevede údaje obsažené na receptu vystaveném v listinné podobě do elektronické podoby podle § 81g odst. 5,

l) jako lékař nebo farmaceut v rozporu s § 81a odst. 7 zpřístupní nebo předá údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě, nebo

m) jako lékař neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a odst. 4.“.

58. V § 108 odst. 2 písm. a) se slova „při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“ nahrazují slovy „předepíše pacientovi léčivý přípravek na recept v listinné podobě v rozporu s § 81f“.

59. V § 108 odst. 6 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje.

60. V § 108 se na konci odstavce 6 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) až i), která znějí:

„f) v rozporu s § 80a odst. 1 předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování veterinární péče,

g) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 2,

h) nezajistí plnění požadavků při výdeji léčivých přípravků stanovených v § 82 odst. 3, nebo

i) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 3.“.

61. V § 108 odst. 9 písm. a) se za slova „přestupek podle“ vkládají slova „odstavce 1 písm. i), k) nebo m),“.

62. V § 108 odst. 9 písm. b) se za slova „odstavce 2 písm.“ vkládají slova „a) nebo“ a slova „, odstavce 6“ se zrušují.

63. V § 108 odst. 9 písm. c) se slova „odstavce 2 písm. a) nebo“ zrušují a za slova „e) nebo f)“ se vkládají slova „nebo odstavce 6“.

64. V § 108 odst. 9 písm. e) se slova „nebo g)“ nahrazují slovy „, g), j) nebo l)“.

65. V § 108 odst. 10 se slova „odstavců 3 až 5“ nahrazují slovy „odstavců 3 až 6“.

66. V § 109 písm. a) se slova „s výjimkou přestupku podle § 108 odst. 1 písm. h), který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností,“ zrušují.

67. V § 112 odst. 5 se na konci textu věty první doplňují slova „, který je součástí rezervního fondu těchto organizačních složek státu“ a ve větě druhé se slovo „přímo“ zrušuje.

68. Za § 112 se vkládá nový § 112a, který včetně nadpisu zní:

(1) Pro účely utajení činnosti zpravodajských služeb České republiky, Policie České republiky, Vojenské policie, Celní správy České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů a ozbrojených sil České republiky a zajištění bezpečnosti jejich příslušníků a vojáků v činné službě lze použít zvláštní postupy při plnění úkolů stanovených tímto zákonem.

(2) Zvláštní postupy podle odstavce 1 mohou použít

a) příslušníci

1. zpravodajské služby České republiky,

2. Policie České republiky,

3. Celní správy České republiky,

4. Generální inspekce bezpečnostních sborů,

5. Hasičského záchranného sboru České republiky,

6. Vojenské policie,

7. ozbrojených sil České republiky,

b) zpravodajské služby České republiky, Policie České republiky, Vojenská policie, Celní správa České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů, Hasičský záchranný sbor České republiky, Ministerstvo vnitra, ozbrojené síly České republiky a Ministerstvo obrany,

c) orgány veřejné správy,

d) poskytovatelé zdravotních služeb zřizovaní subjekty uvedenými v písmeni b),

e) zdravotní pojišťovny ve smluvním vztahu s poskytovateli zdravotních služeb zřizovanými zpravodajskými službami České republiky.

(3) Zvláštní postupy podle odstavce 1 stanoví vláda svým usnesením.“.

69. V § 114 odst. 1 se slova „§ 79a odst. 1 a“ nahrazují slovy „§ 79a odst. 1 a 4, § 80 odst. 5, § 81 odst. 4 písm. a) a b), § 81a odst. 1 a 4, § 81b odst. 2, § 81c odst. 1, § 81c odst. 4 písm. b), § 81e odst. 6 a § 81g odst. 5,“.

70. V § 114 odst. 2 se text „§ 71 odst. 2 a 6“ nahrazuje textem „§ 71 odst. 6“.

71. V § 114 odst. 2 se text „§ 74 odst. 1 a 5“ nahrazuje textem „§ 74 odst. 5“.

72. V § 114 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

73. V § 114 odst. 3 se slova „§ 61 odst. 4 písm. e) a § 78 odst. 3 a 4“ nahrazují slovy „§ 61 odst. 4 písm. e), § 71 odst. 2, § 74 odst. 1, § 78 odst. 3 a 4 a § 80a odst. 3“.

Čl. II

1. Přístupové údaje do centrálního úložiště elektronických receptů, které Státní ústav pro kontrolu léčiv udělil na žádost subjektům přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se považují za přístupové údaje k informačnímu systému elektronického receptu podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

2. Postup podle § 81d zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se nepoužije po dobu 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. V tomto období je možné využít služby pro nahlížení do vybraných údajů vedených v informačním systému elektronického receptu v souvislosti s předepisováním a výdejem léčivých přípravků pro konkrétního pacienta pouze na základě pacientem uděleného souhlasu, který je evidován v informačním systému elektronického receptu.

ČÁST DRUHÁ

Čl. III

V části první čl. I bodě 22 zákona č. 66/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve znění zákona č. 290/2017 Sb., se v § 54 odst. 1 slova „nebo zubní lékař“ zrušují.

ČÁST TŘETÍ

Čl. IV

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona č. 44/2013 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 238/2013 Sb., zákona č. 60/2014 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 256/2014 Sb., zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 1/2015 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 150/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 200/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 231/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 282/2018 Sb., zákona č. 45/2019 Sb. a zákona č. 111/2019 Sb., se mění takto:

1. V § 15 odst. 5 se na konci věty třetí doplňují slova „, nestanoví-li tento zákon jinak“.

2. V § 16b odst. 1 se za slova „určené k podpůrné nebo doplňkové léčbě“ vkládají slova „a doplatky na částečně hrazené individuálně připravované léčivé přípravky“.

3. Za § 32a se vkládá nový § 32b, který včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 62 a 63 zní:

(1) Ze zdravotního pojištění se při poskytování ambulantní zdravotní péče hradí individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití62) předepsaný podle jiného právního předpisu62), a to ve výši 90 % ceny pro konečného spotřebitele, v množství nejvýše 30 g konopí pro léčebné použití měsíčně.

(2) Ministerstvo zdravotnictví stanoví v cenovém předpisu23c) maximální cenu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem léčebného konopí pro každý druh léčebného konopí stanovený jiným právním předpisem62). Při stanovení maximální ceny Ministerstvo zdravotnictví zohlední zejména cenu léčebného konopí vzešlou ze zadávacího řízení provedeného Ústavem podle jiného právního předpisu63), nebo, není-li léčebné konopí vzešlé ze zadávacího řízení dostupné nebo neprovedl-li Ústav zadávací řízení, zohlední zejména cenu dováženého léčebného konopí.

(3) Revizní lékař může na základě odůvodnění předepisujícího lékaře schválit předepsání a úhradu léčivého přípravku i v množství přesahujícím limit podle odstavce 1, vyžaduje-li to zdravotní stav pojištěnce, nejvýše však v množství odpovídajícím limitu stanovenému jiným právním předpisem62).

62) Zákon č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

63) § 24a zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

ČÁST ČTVRTÁ

Čl. V

V § 69a zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění zákona č. 251/2017 Sb. a zákona č. 111/2019 Sb., se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:

„(3) Národní kontaktní místo pro elektronické zdravotnictví dále slouží pro zajištění komunikace s národními kontaktními místy členských států při předávání informací nutných pro výdej léčivého přípravku v České republice na základě elektronického receptu předepsaného v jiném státu Evropské unie a pro výdej léčivého přípravku v jiném státu Evropské unie na základě elektronického receptu vystaveného v České republice; postup a podmínky pro předávání informací prostřednictvím Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví při výdeji léčivých přípravků jsou stanoveny zákonem o léčivech7).“.

Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4.

ČÁST PÁTÁ

Čl. VI

Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů oznámí den, kdy bylo zveřejněno oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.

Čl. VII

Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení, s výjimkou

a) části druhé, která nabývá účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES,

b) ustanovení čl. I bodu 16, bodu 22, pokud jde o § 81g odst. 5, bodů 38 a 51, bodu 57, pokud jde o § 108 odst. 1 písm. k) a m), a ustanovení čl. IV, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2020, a

c) ustanovení čl. I bodu 20, pokud jde o § 81a odst. 4, které nabývá účinnosti prvním dnem šestého měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení,

d) ustanovení čl. I bodu 20, pokud jde o § 81 odst. 3 písm. l) a m), ustanovení čl. I bodu 31 a ustanovení čl. V, která nabývají účinnosti dnem 1. dubna 2021.

Vondráček v. r.

Zeman v. r.

Babiš v. r.